치매 위험이 높은 중년을 위한 가상현실을 이용한 인지운동 중재
2018년 1월 24일 업데이트: Sheba Medical Center
이 프로그램의 주요 목표는 알츠하이머병(AD)의 가족력이 있는 중년 성인의 인지 저하를 지연시키거나 늦추기 위해 가상 현실(VR) 인지-운동 중재(능동 및 수동 대조군과 비교하여)를 적용하는 것입니다. 따라서 질병이 발병할 위험이 특히 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
-
연락하다:
- Glen M Doniger, PhD
- 이메일: Glen.Doniger@sheba.health.gov.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 알츠하이머병을 앓고 있는 부모가 적어도 한 명 있어야 합니다.
- 인지 테스트의 지침을 이해하기 위한 히브리어 유창성.
- 참가자에 대한 정보원의 가용성.
제외 기준:
- 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 심리적 상태.
- 러닝머신 사용을 방해하는 상당한 정형외과적 제한.
- 활동성 암과 같은 불안정한 의학적 상태.
- 교육 프로그램을 준수할 수 없음.
- 참가자는 연구 프로그램을 방해할 수 있는 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 인지 작업 + 러닝머신
이것은 운동 활동이 인지 활동을 증가시킬 것이기 때문에 조사자들이 가장 큰 인지 이득을 가정하는 주요 관심 그룹입니다.
|
VR 인지 훈련은 러닝머신 위를 걷는 것으로 강화될 것입니다.
러닝머신 위를 걷는 것처럼 단순한 운동 작업과 함께 VR 기반 인지적 노력을 수행하는 것은 "단일 작업"보다 인지적 자원에 대한 요구가 더 큽니다.
|
|
활성 비교기: VR 인지 작업 - 러닝머신
이 그룹은 실험군에서 운동 요소가 VR의 효과를 증가시키는지 알아보기 위해 러닝머신 걷기 없이 VR 인지 훈련을 받는 능동 통제가 될 것입니다.
|
|
|
가짜 비교기: 과학 TV 다큐멘터리 + 러닝머신
이 그룹은 러닝머신 위를 걸으면서 과학 TV 다큐멘터리를 시청합니다.
이 대조군은 실험군과 동일한 운동 과제를 수행하면서 과학 TV 다큐멘터리를 수동적으로 시청하는 것보다 런닝머신에서 걷는 동안 특히 능동적인 인지적 노력이 필요한 VR 인지 훈련이 더 유리한지 여부를 검사할 것입니다.
|
VR 인지 훈련은 러닝머신 위를 걷는 것으로 강화될 것입니다.
러닝머신 위를 걷는 것처럼 단순한 운동 작업과 함께 VR 기반 인지적 노력을 수행하는 것은 "단일 작업"보다 인지적 자원에 대한 요구가 더 큽니다.
|
|
간섭 없음: 수동 제어
이 참가자 그룹은 개입을 받지 않지만 다른 세 그룹과 동일한 평가 배터리로 평가되어 개입 그룹의 인지 및 신경생물학적 결과를 이들의 자연적인 쇠퇴/악화 과정과 비교할 수 있습니다. - 위험 개인.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 인지의 변화 - 일화적 기억과 실행 기능 인지 영역을 다루는 14가지 종이 및 연필 신경심리학적 테스트의 z-점수를 평균하여 측정.
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
모든 14가지 종이 및 연필 인지 테스트의 z-점수 요약
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
동맥 스핀 라벨링(ASL)에서 뇌혈류의 변화
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
3D 빠른 스핀 에코 나선형 시퀀스를 특징으로 하는 배경 억제 의사 연속 ASL(pcASL)을 사용하여 구조적 MRI로 획득
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 인지 영역 - 종이 및 연필 기억력 테스트와 실행 기능 테스트의 z-점수의 평균
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
실행 기능 테스트 및 일시적 기억 테스트의 z-점수 요약
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
작업 기억과 관련된 전두정엽 네트워크의 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 MRI(fMRI) 신호
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
N-back 작업 메모리 작업 중 T2*-가중 fMRI; 대비: 1-백 빼기 0-백; 2백 빼기 0백; 2백 빼기 1백
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
휴식 상태 네트워크 fMRI BOLD 신호 상관 관계를 통한 뇌 휴식 상태 기능 연결
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
눈을 감고 휴식을 취하는 동안의 T2*-가중 fMRI; 시드 영역의 BOLD 신호와 다른 영역의 BOLD 신호의 상관 관계를 통해 휴식 상태 네트워크(예: 기본 모드, 주의, 현저성)의 시드 영역과 다른 영역 간의 기능적 연결
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
해마 부피
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
3D T1 강조 MRI 영상
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
전두엽 하피질 부피
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
3D T1 강조 MRI 영상
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
백질 고강도(WMH) 부담
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
3D T2-FLAIR MRI 영상
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
|
확산-텐서 이미징(DTI) 측정
기간: 기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
확산 가중 MRI 영상(DWI)을 사용하여 백질 tractography 매핑
|
기준선, 12주 교육 직후 및 교육 3개월 후(또는 수동 대조군의 해당 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Tarraga L, Boada M, Modinos G, Espinosa A, Diego S, Morera A, Guitart M, Balcells J, Lopez OL, Becker JT. A randomised pilot study to assess the efficacy of an interactive, multimedia tool of cognitive stimulation in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Oct;77(10):1116-21. doi: 10.1136/jnnp.2005.086074. Epub 2006 Jul 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Optale G, Urgesi C, Busato V, Marin S, Piron L, Priftis K, Gamberini L, Capodieci S, Bordin A. Controlling memory impairment in elderly adults using virtual reality memory training: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):348-57. doi: 10.1177/1545968309353328. Epub 2009 Nov 24.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Garthe A, Roeder I, Kempermann G. Mice in an enriched environment learn more flexibly because of adult hippocampal neurogenesis. Hippocampus. 2016 Feb;26(2):261-71. doi: 10.1002/hipo.22520. Epub 2015 Sep 15.
- Lazarov O, Robinson J, Tang YP, Hairston IS, Korade-Mirnics Z, Lee VM, Hersh LB, Sapolsky RM, Mirnics K, Sisodia SS. Environmental enrichment reduces Abeta levels and amyloid deposition in transgenic mice. Cell. 2005 Mar 11;120(5):701-13. doi: 10.1016/j.cell.2005.01.015.
- Gould E, Reeves AJ, Fallah M, Tanapat P, Gross CG, Fuchs E. Hippocampal neurogenesis in adult Old World primates. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Apr 27;96(9):5263-7. doi: 10.1073/pnas.96.9.5263.
- Gould E, Reeves AJ, Graziano MS, Gross CG. Neurogenesis in the neocortex of adult primates. Science. 1999 Oct 15;286(5439):548-52. doi: 10.1126/science.286.5439.548.
- Stern Y. Cognitive reserve in ageing and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2012 Nov;11(11):1006-12. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70191-6.
- Esiri MM, Chance SA. Cognitive reserve, cortical plasticity and resistance to Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2012 Mar 1;4(2):7. doi: 10.1186/alzrt105.
- Gates NJ, Valenzuela M, Sachdev PS, Singh NA, Baune BT, Brodaty H, Suo C, Jain N, Wilson GC, Wang Y, Baker MK, Williamson D, Foroughi N, Fiatarone Singh MA. Study of Mental Activity and Regular Training (SMART) in at risk individuals: a randomised double blind, sham controlled, longitudinal trial. BMC Geriatr. 2011 Apr 21;11:19. doi: 10.1186/1471-2318-11-19.
- Hausdorff JM, Schweiger A, Herman T, Yogev-Seligmann G, Giladi N. Dual-task decrements in gait: contributing factors among healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1335-43. doi: 10.1093/gerona/63.12.1335.
- Man DW, Chung JC, Lee GY. Evaluation of a virtual reality-based memory training programme for Hong Kong Chinese older adults with questionable dementia: a pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2012 May;27(5):513-20. doi: 10.1002/gps.2746. Epub 2011 Jun 17.
- Birdsill AC, Carlsson CM, Willette AA, Okonkwo OC, Johnson SC, Xu G, Oh JM, Gallagher CL, Koscik RL, Jonaitis EM, Hermann BP, LaRue A, Rowley HA, Asthana S, Sager MA, Bendlin BB. Low cerebral blood flow is associated with lower memory function in metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1313-20. doi: 10.1002/oby.20170. Epub 2013 May 19.
- Gommer ED, Martens EG, Aalten P, Shijaku E, Verhey FR, Mess WH, Ramakers IH, Reulen JP. Dynamic cerebral autoregulation in subjects with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, and controls: evidence for increased peripheral vascular resistance with possible predictive value. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):805-13. doi: 10.3233/JAD-2012-111628.
- Beeri MS, Ravona-Springer R, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Karpati T, Leroith D, Koifman K, Kravitz E, Price R, Hoffman H, Silverman JM, Heymann A. The Israel Diabetes and Cognitive Decline (IDCD) study: Design and baseline characteristics. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):769-78. doi: 10.1016/j.jalz.2014.06.002. Epub 2014 Aug 20.
- Bauckneht M, Picco A, Nobili F, Morbelli S. Amyloid positron emission tomography and cognitive reserve. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):475-83. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.475.
- Van der Mussele S, Fransen E, Struyfs H, Luyckx J, Marien P, Saerens J, Somers N, Goeman J, De Deyn PP, Engelborghs S. Depression in mild cognitive impairment is associated with progression to Alzheimer's disease: a longitudinal study. J Alzheimers Dis. 2014;42(4):1239-50. doi: 10.3233/JAD-140405.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .