Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-motoryczna z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości dla osób w średnim wieku z wysokim ryzykiem demencji

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Głównym celem tego programu jest zastosowanie interwencji poznawczo-motorycznej rzeczywistości wirtualnej (VR) (w porównaniu z aktywnymi i pasywnymi grupami kontrolnymi) w celu opóźnienia lub spowolnienia spadku funkcji poznawczych u dorosłych w średnim wieku, u których w rodzinie występowała choroba Alzheimera (AD). i dlatego są szczególnie narażeni na rozwój choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą mieć co najmniej jednego rodzica z chorobą Alzheimera.
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego w celu zrozumienia instrukcji testów poznawczych.
  • Dostępność informatora dla uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie stany neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  • Znaczne ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające korzystanie z bieżni.
  • Niestabilny stan zdrowia, taki jak aktywny rak.
  • Niezdolność do przestrzegania programu szkolenia.
  • Uczestnik przechodzi leczenie, które może zakłócić program studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadania poznawcze VR + bieżnia
Jest to główna grupa zainteresowań, w której badacze stawiają hipotezę największego zysku poznawczego, ponieważ aktywność ruchowa zwiększy aktywność poznawczą.
Behawioralne: Trening poznawczy przez wirtualną rzeczywistość
Urządzenie: bieżnia
Trening poznawczy VR zostanie wzmocniony przez chodzenie po bieżni, ponieważ dobrze wiadomo, że dwuzadaniowość – tj. wykonywanie wysiłku poznawczego opartego na VR wraz z zadaniem motorycznym, nawet tak prostym jak chodzenie na bieżni, wymaga większych zasobów poznawczych niż „pojedyncze zadanie”.
Aktywny komparator: Zadania poznawcze VR - bieżnia
Ta grupa będzie aktywną kontrolą, przechodzącą trening poznawczy VR bez chodzenia na bieżni, aby zbadać, czy komponent motoryczny zwiększa efekt VR w grupie eksperymentalnej.
Behawioralne: Trening poznawczy przez wirtualną rzeczywistość
Pozorny komparator: naukowy dokument telewizyjny + bieżnia
Ta grupa obejrzy naukowy dokument telewizyjny podczas spaceru na bieżni. Ta grupa kontrolna pozwoli sprawdzić, czy trening poznawczy VR, wymagający szczególnie aktywnego wysiłku poznawczego podczas marszu na bieżni, jest korzystniejszy niż bierne oglądanie telewizyjnego dokumentu naukowego przy wykonywaniu tego samego zadania motorycznego, co grupa eksperymentalna.
Urządzenie: bieżnia
Trening poznawczy VR zostanie wzmocniony przez chodzenie po bieżni, ponieważ dobrze wiadomo, że dwuzadaniowość – tj. wykonywanie wysiłku poznawczego opartego na VR wraz z zadaniem motorycznym, nawet tak prostym jak chodzenie na bieżni, wymaga większych zasobów poznawczych niż „pojedyncze zadanie”.
Behawioralne: oglądanie naukowego filmu dokumentalnego w telewizji
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Ta grupa uczestników nie otrzyma żadnej interwencji, ale zostanie oceniona za pomocą tego samego zestawu ocen, co pozostałe trzy grupy, co pozwoli na porównanie poznawczych i neurobiologicznych wyników grup interwencyjnych z naturalnym przebiegiem ich spadku/pogorszenia na poziomie -osoby ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ogólnych funkcjach poznawczych – mierzona poprzez uśrednienie wyników z 14 testów neuropsychologicznych typu papier i ołówek obejmujących domeny poznawcze dotyczące pamięci epizodycznej i funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
podsumowanie wyników z wszystkich 14 testów poznawczych typu papier i ołówek
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
zmiana w mózgowym przepływie krwi spowodowana znakowaniem wirowania tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
uzyskane za pomocą strukturalnego MRI przy użyciu pseudociągłej ASL z tłumieniem tła (pcASL) z trójwymiarową sekwencją spiralną echa szybkiego wirowania
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określone domeny poznawcze – średnia wyników z testów pamięci typu „papier i ołówek” oraz testów funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
podsumowanie wyników testów funkcji wykonawczych i testów pamięci epizodycznej
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
funkcjonalny sygnał MRI (fMRI) zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w sieci czołowo-ciemieniowej związany z pamięcią roboczą
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
FMRI ważony T2 * podczas zadania pamięci roboczej n-back; kontrasty: 1-tył minus 0-tył; 2-wstecz minus 0-wstecz; 2-back minus 1-back
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
funkcjonalna łączność stanu spoczynku mózgu przez korelacje sygnału sieci stanu spoczynku fMRI BOLD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
FMRI ważony T2* podczas relaksacji z zamkniętymi oczami; łączność funkcjonalna między regionami początkowymi sieci stanu spoczynku (np. tryb domyślny, uwaga, istotność) a innymi regionami poprzez korelację sygnału BOLD w regionach początkowych z sygnałem w innych regionach
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
objętość hipokampa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
Obrazowanie 3D T1-zależne MRI
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
objętość kory czołowej dolnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
Obrazowanie 3D T1-zależne MRI
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
obciążenie hiperintensywnością istoty białej (WMH).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
Obrazowanie 3D T2-FLAIR MRI
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
pomiary obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)
obrazowanie MRI ważone dyfuzją (DWI) w celu mapowania traktografii istoty białej
linia wyjściowa, bezpośrednio po 12-tygodniowym treningu i 3 miesiące po treningu (lub odpowiednie punkty czasowe w pasywnej grupie kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-16-2988-MSB-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Badania kliniczne na Trening poznawczy przez wirtualną rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj