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Intervento cognitivo-motorio utilizzando la realtà virtuale per individui di mezza età ad alto rischio di demenza

24 gennaio 2018 aggiornato da: Sheba Medical Center
L'obiettivo principale di questo programma è applicare un intervento cognitivo-motorio di realtà virtuale (VR) (rispetto ai gruppi di controllo attivi e passivi) per ritardare o rallentare il declino cognitivo degli adulti di mezza età che hanno una storia familiare di malattia di Alzheimer (AD) e quindi sono a rischio particolarmente elevato di sviluppare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono avere almeno un genitore con malattia di Alzheimer.
  • Ottima conoscenza dell'ebraico, al fine di comprendere le istruzioni dei test cognitivi.
  • Disponibilità di un informatore per il partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni neurologiche o psicologiche che possono influenzare le prestazioni cognitive.
  • Limitazioni ortopediche sostanziali che impediscono l'uso del tapis roulant.
  • Condizione medica instabile come un cancro attivo.
  • Incapacità di aderire al programma di formazione.
  • Il partecipante è sottoposto a un trattamento che potrebbe interferire con il programma di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compiti cognitivi VR + tapis roulant
Questo è il gruppo di interesse principale, in cui i ricercatori ipotizzano i maggiori guadagni cognitivi poiché l'attività motoria aumenterà l'attività cognitiva.
Comportamentale: training cognitivo attraverso la realtà virtuale
Dispositivo: tapis roulant
L'allenamento cognitivo VR sarà potenziato camminando su un tapis roulant, poiché è ben stabilito che il dual tasking, ad es. eseguire lo sforzo cognitivo basato sulla realtà virtuale insieme a un compito motorio, anche semplice come camminare su un tapis roulant, pone una maggiore richiesta di risorse cognitive rispetto a un "singolo compito".
Comparatore attivo: Compiti cognitivi VR - tapis roulant
Questo gruppo sarà un controllo attivo, ricevendo l'allenamento cognitivo VR senza camminare sul tapis roulant, per esaminare se la componente motoria aumenta l'effetto della VR nel gruppo sperimentale.
Comportamentale: training cognitivo attraverso la realtà virtuale
Comparatore fittizio: documentario televisivo scientifico + tapis roulant
Questo gruppo guarderà un documentario televisivo scientifico mentre cammina sul tapis roulant. Questo gruppo di controllo consentirà di verificare se l'allenamento cognitivo VR, che richiede uno sforzo cognitivo particolarmente attivo mentre si cammina sul tapis roulant, sia più vantaggioso rispetto alla visione passiva di un documentario televisivo scientifico mentre si esegue lo stesso compito motorio del gruppo sperimentale.
Dispositivo: tapis roulant
L'allenamento cognitivo VR sarà potenziato camminando su un tapis roulant, poiché è ben stabilito che il dual tasking, ad es. eseguire lo sforzo cognitivo basato sulla realtà virtuale insieme a un compito motorio, anche semplice come camminare su un tapis roulant, pone una maggiore richiesta di risorse cognitive rispetto a un "singolo compito".
Comportamentale: guardando un documentario televisivo scientifico
Nessun intervento: Controllo passivo
Questo gruppo di partecipanti non riceverà alcun intervento ma sarà valutato con la stessa batteria di valutazioni degli altri tre gruppi, consentendo il confronto degli esiti cognitivi e neurobiologici dei gruppi di intervento con quello del naturale corso di declino/deterioramento di questi a -soggetti a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella cognizione generale - misurato calcolando la media dei punteggi z di 14 test neuropsicologici su carta e matita che coprono i domini cognitivi della memoria episodica e delle funzioni esecutive.
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
riepilogo dei punteggi z di tutti i 14 test cognitivi su carta e matita
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale da etichettatura di spin arteriosa (ASL)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
acquisito mediante risonanza magnetica strutturale utilizzando ASL pseudo-continuo soppresso in background (pcASL) caratterizzato da una sequenza a spirale 3D fast spin echo
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
domini cognitivi specifici - media dei punteggi z dei test di memoria su carta e matita e dei test delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
riepilogo dei punteggi z dei test delle funzioni esecutive e dei test della memoria episodica
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
Segnale MRI funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) (fMRI) nella rete fronto-parietale associata alla memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
FMRI pesata in T2* durante un'attività di memoria di lavoro n-back; contrasti: 1 dorso meno 0 dorso; 2-back meno 0-back; 2-back meno 1-back
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
connettività funzionale dello stato di riposo del cervello mediante correlazioni del segnale BOLD della rete dello stato di riposo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
FMRI pesata in T2* mentre ci si rilassa con gli occhi chiusi; connettività funzionale tra le regioni seed delle reti dello stato di riposo (ad es. modalità predefinita, attenzione, salienza) e altre regioni mediante correlazione del segnale BOLD nelle regioni seed con quello in altre regioni
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
volume ippocampale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
Imaging RM 3D pesato in T1
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
volume della corteccia frontale inferiore
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
Imaging RM 3D pesato in T1
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
carico di iperintensità della sostanza bianca (WMH).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
Imaging RM 3D T2-FLAIR
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
misure di imaging tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)
imaging MRI pesato in diffusione (DWI) per mappare la trattografia della sostanza bianca
basale, immediatamente dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento (o punti temporali corrispondenti nel gruppo di controllo passivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-2988-MSB-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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