Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitiv-motorische Intervention mithilfe virtueller Realität für Personen mittleren Alters mit hohem Demenzrisiko

24. Januar 2018 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Das Hauptziel dieses Programms ist die Anwendung einer kognitiv-motorischen Intervention in virtueller Realität (VR) (im Vergleich zu aktiven und passiven Kontrollgruppen), um den kognitiven Verfall von Erwachsenen mittleren Alters zu verzögern oder zu verlangsamen, bei denen in der Familiengeschichte die Alzheimer-Krankheit (AD) aufgetreten ist. und haben daher ein besonders hohes Risiko, an der Erkrankung zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Studienteilnehmern muss mindestens ein Elternteil an Alzheimer erkrankt sein.
  • Fließende Hebräischkenntnisse, um die Anweisungen der kognitiven Tests zu verstehen.
  • Verfügbarkeit eines Informanten für den Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder psychologische Erkrankungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen, die die Nutzung des Laufbandes verhindern.
  • Instabiler medizinischer Zustand, wie zum Beispiel eine aktive Krebserkrankung.
  • Unfähigkeit, das Schulungsprogramm einzuhalten.
  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer Behandlung, die das Studienprogramm beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive VR-Aufgaben + Laufband
Dies ist die primäre Interessengruppe, bei der die Forscher die größten kognitiven Gewinne vermuten, da motorische Aktivität die kognitive Aktivität steigern wird.
Verhalten: kognitives Training durch virtuelle Realität
Gerät: Laufband
Das kognitive VR-Training wird durch das Gehen auf einem Laufband ergänzt, da es allgemein bekannt ist, dass Dual Tasking, d. h. Die Durchführung der VR-basierten kognitiven Anstrengung zusammen mit einer motorischen Aufgabe, selbst so einfach wie das Gehen auf einem Laufband, stellt höhere Anforderungen an die kognitiven Ressourcen als eine „einzelne Aufgabe“.
Aktiver Komparator: Kognitive VR-Aufgaben – Laufband
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine aktive Kontrollgruppe, die das kognitive VR-Training ohne Laufen auf dem Laufband erhält, um zu untersuchen, ob die motorische Komponente die Wirkung der VR in der Versuchsgruppe verstärkt.
Verhalten: kognitives Training durch virtuelle Realität
Schein-Komparator: Wissenschaftliche TV-Dokumentation + Laufband
Diese Gruppe wird sich beim Laufen auf dem Laufband eine wissenschaftliche Fernsehdokumentation ansehen. Mit dieser Kontrollgruppe soll untersucht werden, ob das kognitive VR-Training, das eine besonders aktive kognitive Anstrengung beim Gehen auf dem Laufband erfordert, vorteilhafter ist als das passive Ansehen einer wissenschaftlichen Fernsehdokumentation bei gleichzeitiger Ausführung derselben motorischen Aufgabe wie die Experimentalgruppe.
Gerät: Laufband
Das kognitive VR-Training wird durch das Gehen auf einem Laufband ergänzt, da es allgemein bekannt ist, dass Dual Tasking, d. h. Die Durchführung der VR-basierten kognitiven Anstrengung zusammen mit einer motorischen Aufgabe, selbst so einfach wie das Gehen auf einem Laufband, stellt höhere Anforderungen an die kognitiven Ressourcen als eine „einzelne Aufgabe“.
Verhalten: Ich schaue mir eine wissenschaftliche Fernsehdokumentation an
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Diese Gruppe von Teilnehmern erhält keine Intervention, wird jedoch mit derselben Bewertungsreihe wie die anderen drei Gruppen bewertet, was einen Vergleich der kognitiven und neurobiologischen Ergebnisse der Interventionsgruppen mit dem natürlichen Verlauf des Rückgangs/der Verschlechterung dieser Gruppen ermöglicht -Risikopersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtkognition – gemessen durch Mittelung der Z-Scores aus 14 neuropsychologischen Papier- und Bleistifttests, die das episodische Gedächtnis und die kognitiven Bereiche der exekutiven Funktionen abdecken.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Zusammenfassung der Z-Scores aller 14 kognitiven Papier- und Bleistifttests
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Veränderung des zerebralen Blutflusses durch arterielle Spinmarkierung (ASL)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
erfasst durch strukturelle MRT mit hintergrundunterdrückter pseudokontinuierlicher ASL (pcASL) mit einer 3D-Fast-Spine-Echo-Spiralsequenz
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spezifische kognitive Bereiche – Durchschnitt der Z-Scores von Papier- und Bleistift-Gedächtnistests und von Tests zu exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Zusammenfassung der Z-Scores von Exekutivfunktionstests und episodischen Gedächtnistests
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Blutoxygenierungsgrad-abhängiges (BOLD) funktionelles MRT-Signal (fMRT) im frontoparietalen Netzwerk, das mit dem Arbeitsgedächtnis verbunden ist
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
T2*-gewichtetes fMRT während einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe; Kontraste: 1-Rückseite minus 0-Rückseite; 2-Rücken minus 0-Rücken; 2-Rücken minus 1-Rücken
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns durch Signalkorrelationen des Ruhezustandsnetzwerks fMRI BOLD
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
T2*-gewichtetes fMRT beim Entspannen mit geschlossenen Augen; Funktionelle Konnektivität zwischen Seed-Regionen von Ruhezustandsnetzwerken (z. B. Standardmodus, Aufmerksamkeit, Salienz) und anderen Regionen durch Korrelation des BOLD-Signals in Seed-Regionen mit dem in anderen Regionen
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
3D-T1-gewichtete MRT-Bildgebung
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Volumen des frontalen unteren Kortex
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
3D-T1-gewichtete MRT-Bildgebung
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Belastung durch Hyperintensität der weißen Substanz (WMH).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
3D-T2-FLAIR-MRT-Bildgebung
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)
diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung (DWI) zur Kartierung der Traktographie der weißen Substanz
Ausgangswert, unmittelbar nach 12-wöchigem Training und 3 Monate nach dem Training (oder entsprechende Zeitpunkte in der passiven Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-16-2988-MSB-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD)

Klinische Studien zur kognitives Training durch virtuelle Realität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren