Intervenção cognitivo-motora usando realidade virtual para indivíduos de meia-idade com alto risco de demência
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Sheba Medical Center
O objetivo principal deste programa é aplicar uma intervenção cognitivo-motora de realidade virtual (VR) (em comparação com grupos de controle ativo e passivo) para retardar ou retardar o declínio cognitivo de adultos de meia-idade com histórico familiar de doença de Alzheimer (DA). e, portanto, correm um risco particularmente alto de desenvolver a doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Glen M Doniger, PhD
- E-mail: Glen.Doniger@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ter pelo menos um dos pais com doença de Alzheimer.
- Fluência em hebraico, a fim de compreender as instruções dos testes cognitivos.
- Disponibilidade de um informante para o participante.
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas ou psicológicas graves que podem afetar o desempenho cognitivo.
- Limitações ortopédicas substanciais que impedem o uso da esteira.
- Condição médica instável, como um câncer ativo.
- Incapacidade de adesão ao programa de treinamento.
- O participante está passando por um tratamento que pode interferir no programa de estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tarefas cognitivas de RV + esteira
Este é o principal grupo de interesse, no qual os investigadores supõem os maiores ganhos cognitivos, uma vez que a atividade motora aumentará a atividade cognitiva.
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O treinamento cognitivo de RV será aprimorado ao caminhar em uma esteira, pois está bem estabelecido que a dupla tarefa - ou seja,
executar o esforço cognitivo baseado em RV junto com uma tarefa motora, mesmo tão simples quanto caminhar em uma esteira exige maior demanda de recursos cognitivos do que uma "tarefa única".
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Comparador Ativo: Tarefas cognitivas de RV - esteira
Este grupo será um controle ativo, recebendo o treinamento cognitivo de RV sem caminhada em esteira, para examinar se o componente motor aumenta o efeito da RV no grupo experimental.
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Comparador Falso: documentário científico para TV + esteira
Este grupo assistirá a um documentário científico na TV enquanto caminha na esteira.
Este grupo de controle permitirá examinar se o treinamento cognitivo de RV, que requer um esforço cognitivo especialmente ativo durante a caminhada na esteira, é mais vantajoso do que assistir passivamente a um documentário científico na TV enquanto executa a mesma tarefa motora do grupo experimental.
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O treinamento cognitivo de RV será aprimorado ao caminhar em uma esteira, pois está bem estabelecido que a dupla tarefa - ou seja,
executar o esforço cognitivo baseado em RV junto com uma tarefa motora, mesmo tão simples quanto caminhar em uma esteira exige maior demanda de recursos cognitivos do que uma "tarefa única".
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Sem intervenção: Controle passivo
Este grupo de participantes não receberá nenhuma intervenção, mas será avaliado com a mesma bateria de avaliações dos outros três grupos, permitindo comparações dos resultados cognitivos e neurobiológicos dos grupos de intervenção com o curso natural de declínio/deterioração destes em -indivíduos de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na cognição geral - medida pela média de escores z de 14 testes neuropsicológicos de papel e lápis cobrindo memória episódica e domínios cognitivos de funções executivas.
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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resumo das pontuações z de todos os 14 testes cognitivos de papel e lápis
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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alteração no fluxo sanguíneo cerebral da rotulagem de spin arterial (ASL)
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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adquirido por ressonância magnética estrutural usando ASL pseudocontínuo com supressão de fundo (pcASL) apresentando uma sequência espiral de eco de spin rápido 3D
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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domínios cognitivos específicos - média de escores z de testes de memória de papel e lápis e de testes de funções executivas
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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resumo dos escores z dos testes de funções executivas e dos testes de memória episódica
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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sinal de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) (fMRI) na rede fronto-parietal associada à memória de trabalho
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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FMRI ponderada em T2* durante uma tarefa de memória de trabalho n-back; contrastes: 1-verso menos 0-verso; 2 costas menos 0 costas; 2 costas menos 1 costas
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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conectividade funcional do estado de repouso do cérebro por redes de estado de repouso fMRI BOLD correlações de sinal
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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RMf ponderada em T2* em repouso com olhos fechados; conectividade funcional entre regiões de sementes de redes de estado de repouso (por exemplo, modo padrão, atenção, saliência) e outras regiões por correlação do sinal BOLD em regiões de sementes com o de outras regiões
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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volume do hipocampo
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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Ressonância magnética 3D ponderada em T1
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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volume córtex frontal inferior
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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Ressonância magnética 3D ponderada em T1
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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carga de hiperintensidade da substância branca (WMH)
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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Imagens de ressonância magnética 3D T2-FLAIR
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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medidas de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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imagem de ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) para mapear a tractografia da substância branca
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linha de base, imediatamente após o treinamento de 12 semanas e 3 meses após o treinamento (ou pontos de tempo correspondentes no grupo de controle passivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Tarraga L, Boada M, Modinos G, Espinosa A, Diego S, Morera A, Guitart M, Balcells J, Lopez OL, Becker JT. A randomised pilot study to assess the efficacy of an interactive, multimedia tool of cognitive stimulation in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Oct;77(10):1116-21. doi: 10.1136/jnnp.2005.086074. Epub 2006 Jul 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Optale G, Urgesi C, Busato V, Marin S, Piron L, Priftis K, Gamberini L, Capodieci S, Bordin A. Controlling memory impairment in elderly adults using virtual reality memory training: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):348-57. doi: 10.1177/1545968309353328. Epub 2009 Nov 24.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Garthe A, Roeder I, Kempermann G. Mice in an enriched environment learn more flexibly because of adult hippocampal neurogenesis. Hippocampus. 2016 Feb;26(2):261-71. doi: 10.1002/hipo.22520. Epub 2015 Sep 15.
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- Gommer ED, Martens EG, Aalten P, Shijaku E, Verhey FR, Mess WH, Ramakers IH, Reulen JP. Dynamic cerebral autoregulation in subjects with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, and controls: evidence for increased peripheral vascular resistance with possible predictive value. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):805-13. doi: 10.3233/JAD-2012-111628.
- Beeri MS, Ravona-Springer R, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Karpati T, Leroith D, Koifman K, Kravitz E, Price R, Hoffman H, Silverman JM, Heymann A. The Israel Diabetes and Cognitive Decline (IDCD) study: Design and baseline characteristics. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):769-78. doi: 10.1016/j.jalz.2014.06.002. Epub 2014 Aug 20.
- Bauckneht M, Picco A, Nobili F, Morbelli S. Amyloid positron emission tomography and cognitive reserve. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):475-83. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.475.
- Van der Mussele S, Fransen E, Struyfs H, Luyckx J, Marien P, Saerens J, Somers N, Goeman J, De Deyn PP, Engelborghs S. Depression in mild cognitive impairment is associated with progression to Alzheimer's disease: a longitudinal study. J Alzheimers Dis. 2014;42(4):1239-50. doi: 10.3233/JAD-140405.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-16-2988-MSB-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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