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Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)

2018年10月10日更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study

Current definitions of the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) could be adequate for epidemiological studies but are not adequate for inclusion of patients into therapeutic clinical trials. It is a matter of debate whether the assessment of hypoxemia at ARDS onset is appropriate for stratifying lung severity and risk of death in ARDS patients. The investigators will perform an observational, non-interventional, multicenter, prospective audit in a network of intensive care units in Spain for evaluating the severity and risk of death based on the assessment of respiratory and ventilatory function at 24 hours after ARDS diagnosis under standardized ventilatory conditions. This study is the confirmatory phase of the study NCT02288949.

調査の概要

状態

完了

条件

急性呼吸促拍症候群

詳細な説明

In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.

The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.

The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Ciudad Real、スペイン
    - Hospital General de Ciudad Real
  - Cuenca、スペイン
    - Hospital Virgen de La Luz
  - La Coruña、スペイン
    - Hospital Universitario de A Coruña
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario de La Paz
  - Murcia、スペイン
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Murcia、スペイン
    - Hospital Universitario de Arrixaca
  - Segovia、スペイン
    - Hospital General de Segovia
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valladolid、スペイン
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Valladolid、スペイン
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zamora、スペイン
    - Hospital Virgen de la Concha
- Barcelona
  - Terrassa、Barcelona、スペイン
    - Hospital Universitario Mutua de Terrassa
- León
  - Ponferrada、León、スペイン
    - Hospital del Bierzo
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン
    - Hospital Universitario NS de Candelaria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All consecutive patients with moderate and severe ARDS admitted into participating intensive care units, and requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation.

説明

Inclusion Criteria:

Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.

Exclusion Criteria:

None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
variables associated with highest and lowest mortality 時間枠：at 24 hours	variables associated with highest and lowest mortality	at 24 hours

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
stratification by risk of death 時間枠：at 24 hours	stratification by risk of death	at 24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Negrin University Hospital

協力者

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

捜査官

主任研究者：Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACPVM-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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