- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836444
Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)
STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.
The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.
The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad Real, Spanien
- Hospital General de Ciudad Real
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Cuenca, Spanien
- Hospital Virgen De La Luz
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La Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruna
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Paz
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Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia, Spanien
- Hospital Universitario de Arrixaca
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zamora, Spanien
- Hospital Virgen de la Concha
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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León
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Ponferrada, León, Spanien
- Hospital del Bierzo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
variables associated with highest and lowest mortality
Zeitfenster: at 24 hours
|
variables associated with highest and lowest mortality
|
at 24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
stratification by risk of death
Zeitfenster: at 24 hours
|
stratification by risk of death
|
at 24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPVM-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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