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Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)

2018年10月10日 更新者:Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study

Current definitions of the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) could be adequate for epidemiological studies but are not adequate for inclusion of patients into therapeutic clinical trials. It is a matter of debate whether the assessment of hypoxemia at ARDS onset is appropriate for stratifying lung severity and risk of death in ARDS patients. The investigators will perform an observational, non-interventional, multicenter, prospective audit in a network of intensive care units in Spain for evaluating the severity and risk of death based on the assessment of respiratory and ventilatory function at 24 hours after ARDS diagnosis under standardized ventilatory conditions. This study is the confirmatory phase of the study NCT02288949.

研究概览

地位

完全的

详细说明

In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.

The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.

The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

422

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ciudad Real、西班牙
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca、西班牙
        • Hospital Virgen De La Luz
      • La Coruña、西班牙
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Universitario de Arrixaca
      • Segovia、西班牙
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora、西班牙
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • León
      • Ponferrada、León、西班牙
        • Hospital del Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario NS de Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

All consecutive patients with moderate and severe ARDS admitted into participating intensive care units, and requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.

Exclusion Criteria:

  • None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
variables associated with highest and lowest mortality
大体时间:at 24 hours
variables associated with highest and lowest mortality
at 24 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
stratification by risk of death
大体时间:at 24 hours
stratification by risk of death
at 24 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月14日

首次发布 (估计)

2016年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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