- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02836444
Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)
STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.
The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.
The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cuenca, Hiszpania
- Hospital Virgen De La Luz
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de La Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario de Arrixaca
-
Segovia, Hiszpania
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Hiszpania
- Hospital del Bierzo
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
variables associated with highest and lowest mortality
Ramy czasowe: at 24 hours
|
variables associated with highest and lowest mortality
|
at 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stratification by risk of death
Ramy czasowe: at 24 hours
|
stratification by risk of death
|
at 24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPVM-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .