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Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)

2018년 10월 10일 업데이트: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study

Current definitions of the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) could be adequate for epidemiological studies but are not adequate for inclusion of patients into therapeutic clinical trials. It is a matter of debate whether the assessment of hypoxemia at ARDS onset is appropriate for stratifying lung severity and risk of death in ARDS patients. The investigators will perform an observational, non-interventional, multicenter, prospective audit in a network of intensive care units in Spain for evaluating the severity and risk of death based on the assessment of respiratory and ventilatory function at 24 hours after ARDS diagnosis under standardized ventilatory conditions. This study is the confirmatory phase of the study NCT02288949.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성 호흡기 장애 증후군

상세 설명

In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.

The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.

The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

422

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Ciudad Real, 스페인
    - Hospital General de Ciudad Real
  - Cuenca, 스페인
    - Hospital Virgen de La Luz
  - La Coruña, 스페인
    - Hospital Universitario de A Coruña
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario de La Paz
  - Murcia, 스페인
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Murcia, 스페인
    - Hospital Universitario de Arrixaca
  - Segovia, 스페인
    - Hospital General de Segovia
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Clinico de Valencia
  - Valladolid, 스페인
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Valladolid, 스페인
    - Hospital Universitario Rio Hortega
  - Zamora, 스페인
    - Hospital Virgen de la Concha
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, 스페인
    - Hospital Universitario Mutua de Terrassa
- León
  - Ponferrada, León, 스페인
    - Hospital del Bierzo
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인
    - Hospital Universitario NS de Candelaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All consecutive patients with moderate and severe ARDS admitted into participating intensive care units, and requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation.

설명

Inclusion Criteria:

Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.

Exclusion Criteria:

None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
variables associated with highest and lowest mortality 기간: at 24 hours	variables associated with highest and lowest mortality	at 24 hours

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
stratification by risk of death 기간: at 24 hours	stratification by risk of death	at 24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Negrin University Hospital

협력자

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

수사관

수석 연구원: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACPVM-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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