Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)

10 октября 2018 г. обновлено: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study

Current definitions of the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) could be adequate for epidemiological studies but are not adequate for inclusion of patients into therapeutic clinical trials. It is a matter of debate whether the assessment of hypoxemia at ARDS onset is appropriate for stratifying lung severity and risk of death in ARDS patients. The investigators will perform an observational, non-interventional, multicenter, prospective audit in a network of intensive care units in Spain for evaluating the severity and risk of death based on the assessment of respiratory and ventilatory function at 24 hours after ARDS diagnosis under standardized ventilatory conditions. This study is the confirmatory phase of the study NCT02288949.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.

The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.

The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

422

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Испания
        • Hospital Virgen de La Luz
      • La Coruña, Испания
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario de Arrixaca
      • Segovia, Испания
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Испания
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • León
      • Ponferrada, León, Испания
        • Hospital del Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario NS de Candelaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All consecutive patients with moderate and severe ARDS admitted into participating intensive care units, and requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
variables associated with highest and lowest mortality
Временное ограничение: at 24 hours
variables associated with highest and lowest mortality
at 24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
stratification by risk of death
Временное ограничение: at 24 hours
stratification by risk of death
at 24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Negrin University Hospital

Соавторы

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPVM-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться