Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)
STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.
The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.
The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital General de Ciudad Real
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Cuenca, Espanha
- Hospital Virgen de La Luz
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La Coruña, Espanha
- Hospital Universitario de A Coruña
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de La Paz
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario de Arrixaca
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Segovia, Espanha
- Hospital General de Segovia
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zamora, Espanha
- Hospital Virgen de la Concha
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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León
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Ponferrada, León, Espanha
- Hospital del Bierzo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variables associated with highest and lowest mortality
Prazo: at 24 hours
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variables associated with highest and lowest mortality
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at 24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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stratification by risk of death
Prazo: at 24 hours
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stratification by risk of death
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at 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPVM-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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