Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study

Current definitions of the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) could be adequate for epidemiological studies but are not adequate for inclusion of patients into therapeutic clinical trials. It is a matter of debate whether the assessment of hypoxemia at ARDS onset is appropriate for stratifying lung severity and risk of death in ARDS patients. The investigators will perform an observational, non-interventional, multicenter, prospective audit in a network of intensive care units in Spain for evaluating the severity and risk of death based on the assessment of respiratory and ventilatory function at 24 hours after ARDS diagnosis under standardized ventilatory conditions. This study is the confirmatory phase of the study NCT02288949.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.

The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.

The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

422

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen de La Luz
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario de Arrixaca
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • León
      • Ponferrada, León, Spanje
        • Hospital del Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario NS de Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All consecutive patients with moderate and severe ARDS admitted into participating intensive care units, and requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variables associated with highest and lowest mortality
Tijdsspanne: at 24 hours
variables associated with highest and lowest mortality
at 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stratification by risk of death
Tijdsspanne: at 24 hours
stratification by risk of death
at 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Medewerkers

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPVM-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren