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Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study

Current definitions of the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) could be adequate for epidemiological studies but are not adequate for inclusion of patients into therapeutic clinical trials. It is a matter of debate whether the assessment of hypoxemia at ARDS onset is appropriate for stratifying lung severity and risk of death in ARDS patients. The investigators will perform an observational, non-interventional, multicenter, prospective audit in a network of intensive care units in Spain for evaluating the severity and risk of death based on the assessment of respiratory and ventilatory function at 24 hours after ARDS diagnosis under standardized ventilatory conditions. This study is the confirmatory phase of the study NCT02288949.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.

The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.

The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen de la Luz
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario de Arrixaca
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zamora, Spagna
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna
        • Hospital del Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario NS de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All consecutive patients with moderate and severe ARDS admitted into participating intensive care units, and requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variables associated with highest and lowest mortality
Lasso di tempo: at 24 hours
variables associated with highest and lowest mortality
at 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stratification by risk of death
Lasso di tempo: at 24 hours
stratification by risk of death
at 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Collaboratori

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPVM-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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