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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02836444
Stratification of the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study (STANDARDS-2)
STratification AND Outcome of Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome - A Second Phase Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
In 2012, an update of the ARDS definition (The Berlin criteria) was published and an empirical classification was proposed according to three PaO2/FiO2 cut-off values at ARDS onset: severe (≤100 mmHg), moderate (>100 - ≤200 mmHg), and mild (>200 - ≤300 mmHg) on positive end-expiratory pressure (PEEP) ≥5 cmH2O. However, despite that there is sufficient evidence about the interactions between PEEP and FiO2, these cut-off values did not mandate the assessment of hypoxemia under standardized guidelines.
The PaO2/FiO2 can be easily manipulated. Alterations in PEEP and FiO2 can dramatically change the PaO2/FiO2. Despite recent reports on the effects of standardized ventilator settings on PaO2/FiO2, is still a matter of debate whether the assessment of hypoxemia must be performed at 24 hours instead of at ARDS onset, and whether the assessment of hypoxemia under standardized ventilator settings is the most appropriate tool for stratifying lung severity in patients with ARDS.
The investigators will examine whether the values of relevant variables (including age, plateau pressure, driving pressure, compliance, PaO2/FiO2) at 24 after ARDS diagnosis under standardized ventilator settings have an impact on the stratification and prediction of death in ARDS patients. This study is an extension of the study NCT02288949.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad Real, Espagne
- Hospital General de Ciudad Real
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Cuenca, Espagne
- Hospital Virgen De La Luz
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La Coruña, Espagne
- Hospital Universitario de A Coruña
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de La Paz
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario de Arrixaca
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Segovia, Espagne
- Hospital General de Segovia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zamora, Espagne
- Hospital Virgen de la Concha
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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León
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Ponferrada, León, Espagne
- Hospital del Bierzo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Berlin criteria for moderate and severe ARDS.
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variables associated with highest and lowest mortality
Délai: at 24 hours
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variables associated with highest and lowest mortality
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at 24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stratification by risk of death
Délai: at 24 hours
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stratification by risk of death
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at 24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPVM-2015
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