スカンジナビアにおける非小細胞肺がんの長期疫学追跡調査 (SCAN-LEAF)
2022年2月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
スウェーデン、ノルウェー、デンマークで非小細胞肺がんと診断された被験者の患者の特徴と臨床転帰を説明および評価する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5657
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCと診断された患者
説明
包含基準:
がん登録簿で組織学的にNSCLC（扁平上皮癌、腺癌、非特定NSCLC [NSCLC NOS]）と診断された患者
除外基準:
- 診断時の年齢が18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: スカンジナビアの全国患者コホート
スカンジナビア諸国: デンマーク、ノルウェー、スウェーデン コホート 1 には、2005 年から 2013 年の間に NSCLC と診断されたすべての患者が含まれます。
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コホート 2: 電子医療記録ベースのコホート (スウェーデン)
データとしての患者が利用可能 (~2010) ～ 2013
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく全生存期間
時間枠：約2年
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全生存期間は、治療の開始から追跡調査の終了までの時間として定義されます。臨床転帰は、進行期（IIIB期以上）および初期段階（I期からIIIA期）のNSCLC患者を対象として評価されます。
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約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく無増悪生存期間
時間枠：約2年
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無増悪生存期間は、治療開始日から最初の疾患進行日または最後に判明した腫瘍評価日または死亡までの時間として定義されます。臨床転帰は、進行期（IIIB期以上）および初期段階（I期からIIIA期）のNSCLC患者を対象として評価されます。
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約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく進行までの時間
時間枠：約2年
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進行までの時間は、治療開始から腫瘍が進行するまでの時間として定義されます。臨床転帰は、進行期（IIIB期以上）および初期段階（I期からIIIA期）のNSCLC患者を対象として評価されます。
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約2年
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疾病制御率;最良全体奏効(BOR)=完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または疾患安定(SD)である患者の総数を患者の総数で割ったものとして定義されます。
時間枠：約2年
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臨床転帰は、進行期（IIIB 期以上）および初期段階（I 期から IIIA 期）の NSCLC 患者を対象として評価されます。 BOR: 最良の全体的な奏効、CR: 完全な奏効、PR: 部分的な奏効、SD: 安定した疾患
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約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく部分奏効（PR）
時間枠：約2年
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部分奏効は、標的病変の直径の合計がベースラインの合計から少なくとも 30% 減少した記録として定義されます。臨床転帰は、進行期（IIIB期以上）および初期段階（I期からIIIA期）のNSCLC患者を対象として評価されます。
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約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく完全奏効
時間枠：約2年
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完全寛解は、すべての標的病変の消失の記録として定義されます。臨床転帰は、進行期（IIIB期以上）および初期段階（I期からIIIA期）のNSCLC患者を対象として評価されます。
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約2年
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有害事象（AE）のある患者の割合
時間枠：約2年
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進行期（IIIB期以上）の疾患を有する患者。 AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されます。
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約2年
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有害事象（AE）のある患者の割合
時間枠：約2年
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初期段階（ステージ I ～ IIA）の疾患を有する患者。 AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されます。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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診断時のNSCLC患者のBMI（Body Mass Index）
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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NSCLC患者の診断時の喫煙習慣
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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NSCLC患者の診断時の年齢
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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診断時のNSCLC患者のNSCLC臨床サブタイプ
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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診断時のNSCLC患者の腫瘍リンパ節転移分類
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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診断時のNSCLC患者のチャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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NSCLC診断後の治療法別の薬物使用
時間枠：約2年
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約2年
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治療段階別の手術を受ける患者の割合
時間枠：約2年
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約2年
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治療段階ごとの放射線治療を受ける患者の割合
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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