Langdurige epidemiologische follow-up van niet-kleincellige longkanker in Scandinavië (SCAN-LEAF)
8 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een studie om patiëntkarakteristieken en klinische uitkomsten te beschrijven en te evalueren bij proefpersonen met de diagnose niet-kleincellige kanker in Zweden, Noorwegen en Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5657
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van NSCLC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van NSCLC (squameus, adenocarcinoom, niet anders gespecificeerd NSCLC [NSCLC NNO]) geïdentificeerd in de Kankerregisters
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: Nationale patiëntencohorten in Scandinavië
Scandinavische landen: Denemarken, Noorwegen en Zweden Cohort 1 omvat alle patiënten met een diagnose van NSCLC tussen 2005 en 2013
|
|
Cohort 2: cohort op basis van elektronische medische dossiers (Zweden)
Patiënt aangezien gegevens beschikbaar zijn (~ 2010) tot 2013
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up; Klinische resultaten zullen worden beoordeeld bij NSCLC-patiënten met gevorderde (stadium IIIB en hoger) en eerdere stadia (stadia I tot IIIA) van de ziekte
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot ofwel de eerste ziekteprogressiedatum of de laatst bekende tumorbeoordelingsdatum of overlijden; Klinische resultaten zullen worden beoordeeld bij NSCLC-patiënten met gevorderde (stadium IIIB en hoger) en eerdere stadia (stadia I tot IIIA) van de ziekte
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot progressie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot de tumorprogressie; Klinische resultaten zullen worden beoordeeld bij NSCLC-patiënten met gevorderde (stadium IIIB en hoger) en eerdere stadia (stadia I tot IIIA) van de ziekte
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage; gedefinieerd als het totale aantal patiënten van wie de beste algehele respons (BOR) = volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), gedeeld door het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Klinische uitkomsten zullen worden beoordeeld bij NSCLC-patiënten met gevorderde (stadium IIIB en hoger) en vroegere stadia (stadia I tot IIIA) van de ziekte; BOR: beste algehele respons, CR: volledige respons, PR: gedeeltelijke respons, SD: stabiele ziekte
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gedeeltelijke respons (PR) op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een record van ten minste 30% afname in de som van de diameters van doellaesies, ten opzichte van de basissom; Klinische resultaten zullen worden beoordeeld bij NSCLC-patiënten met gevorderde (stadium IIIB en hoger) en eerdere stadia (stadia I tot IIIA) van de ziekte
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Volledige respons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Volledige respons wordt gedefinieerd als een record van verdwijning van alle doellaesies; Klinische resultaten zullen worden beoordeeld bij NSCLC-patiënten met gevorderde (stadium IIIB en hoger) en eerdere stadia (stadia I tot IIIA) van de ziekte
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Patiënten met een ziekte in een gevorderd stadium (stadium IIIB en hoger); Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Patiënten met een ziekte in een vroeger stadium (stadia I tot IIA); Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) van NSCLC-patiënten bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Bij basisbezoek
|
|
Rookgewoonten van NSCLC-patiënten bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Bij basisbezoek
|
|
Leeftijd van NSCLC-patiënten bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Bij basisbezoek
|
|
NSCLC klinisch subtype van NSCLC-patiënten bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Bij basisbezoek
|
|
Tumorknoopmetastaseclassificatie van NSCLC-patiënten bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Bij basisbezoek
|
|
Charlson Comorbiditeitsindex van NSCLC-patiënten bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Bij basisbezoek
|
|
Geneesmiddelgebruik na NSCLC-diagnose per therapielijn
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat een operatie ondergaat naar stadium van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat bestraald wordt naar stadium van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten