Długoterminowa obserwacja epidemiologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca w Skandynawii (SCAN-LEAF)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie mające na celu opisanie i ocenę charakterystyki pacjentów oraz wyników klinicznych u osób ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w Szwecji, Norwegii i Danii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5657
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, nieokreślony inaczej NSCLC [NDRP BNO]) zidentyfikowani w rejestrach nowotworów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w momencie rozpoznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Krajowe kohorty pacjentów w Skandynawii
Kraje skandynawskie: Dania, Norwegia i Szwecja Kohorta 1 obejmie wszystkich pacjentów z rozpoznaniem NSCLC w latach 2005-2013
|
|
Kohorta 2: kohorta oparta na elektronicznej dokumentacji medycznej (Szwecja)
Dostępne dane dotyczące pacjenta (~2010) do 2013 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji; Wyniki kliniczne zostaną ocenione wśród pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowanym (stopień IIIB i wyższy) i wcześniejszym (stadium od I do IIIA)
|
Około 2 lata
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji choroby lub ostatniej znanej daty oceny guza lub zgonu; Wyniki kliniczne zostaną ocenione wśród pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowanym (stopień IIIB i wyższy) i wcześniejszym (stadium od I do IIIA)
|
Około 2 lata
|
|
Czas do progresji na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii do progresji nowotworu; Wyniki kliniczne zostaną ocenione wśród pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowanym (stopień IIIB i wyższy) i wcześniejszym (stadium od I do IIIA)
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób; zdefiniowana jako całkowita liczba pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) = całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Wyniki kliniczne zostaną ocenione wśród pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowanym (stopień IIIB i wyższy) i wcześniejszym (stadium od I do IIIA); BOR: najlepsza ogólna odpowiedź, CR: całkowita odpowiedź, PR: częściowa odpowiedź, SD: stabilizacja choroby
|
Około 2 lata
|
|
Częściowa odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Częściową odpowiedź definiuje się jako zapis co najmniej 30% zmniejszenia sumy średnic zmian docelowych od sumy wyjściowej; Wyniki kliniczne zostaną ocenione wśród pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowanym (stopień IIIB i wyższy) i wcześniejszym (stadium od I do IIIA)
|
Około 2 lata
|
|
Całkowita odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zapis zniknięcia wszystkich docelowych zmian chorobowych; Wyniki kliniczne zostaną ocenione wśród pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowanym (stopień IIIB i wyższy) i wcześniejszym (stadium od I do IIIA)
|
Około 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Pacjenci z chorobą w zaawansowanym stadium (stadium IIIB i powyżej); Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie
|
Około 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Pacjenci z chorobą we wcześniejszym stadium (stadium od I do IIA); Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie
|
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów z NSCLC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Nawyki palenia u pacjentów z NSCLC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wiek pacjentów z NSCLC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Podtyp kliniczny NSCLC pacjentów z NSCLC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Klasyfikacja przerzutów do węzłów nowotworowych u pacjentów z NSCLC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wskaźnik Charlsona współwystępowania pacjentów z NSCLC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wykorzystanie leku po rozpoznaniu NSCLC według linii terapii
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym według etapu leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują promieniowanie według etapu leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone