冠動脈バイパスにおける全身麻酔に伴う脊椎麻酔
2016年7月20日 更新者：Daniel Gioielli de Castilho
背景: 冠動脈バイパス手術の対象となる患者では、麻酔により、心血管の安定性、心筋の保護、およびその他の臓器の限界を超える多くの状態が提供される必要があります。 さらに、全身麻酔と脊椎麻酔を組み合わせると、恒常性、代謝、ホルモン、免疫抑制の変化が軽減されます。 この研究の目的は、全身麻酔を伴う脊椎麻酔下での心肺バイパスを伴う冠状動脈バイパス移植術（CABG）手術における術中のクエン酸フェンタニルの消費量を評価することでした。
方法: 研究倫理委員会によって承認された、臨床的、前向き、無作為化、二重対象研究。 CPBを伴うCABGの候補者56名は、同意条項に署名した後、無作為化され、GI - 一般およびGII - 一般+くも膜下という2つのグループに分けられました。 全身麻酔は各患者の体重に応じて導入され、イソフルランとフェンタニルで維持されました。 ２０ｍｇの０．５％高圧ブピバカインおよび２００ｍｃｇのモルヒネを用いて脊椎麻酔を導入し、グループＩＩでは患者を４５度の頭位傾斜に１０分間置く。 統計研究ではマンホイットニー検定を使用して実行されました。統計的有意性のレベルは 5% に設定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
- Univás
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- 心肺バイパスを伴う心臓動脈バイパス手術を受け、
- 年齢制限なし
- 民族性の制限なし
- 教育や社会階級の制限なし
除外基準:
- 胸骨切開術を受けた患者が提供される。それらの
- 緊急手術および/または緊急事態
- 患者にはショックの兆候があった
- 慢性腎不全患者
- 肝障害のある患者さん
- 気管切開患者
- 機械的換気補助装置を使用している患者。
- 身体障害のある患者。寝たきりの人や車椅子の人。
- 患者は同意を撤回し、通知を受ける
- 最終的には機械的換気補助も受けながら再手術をしなければならなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔のみ
エトミデート 0.3 a 0.4 mg.kg-1、クエン酸フェンタニル 5 mcg.kg-1 およびアトラクリウム 0.5.kg-1 による麻酔導入
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導入薬：フェンタニルクエン酸塩、アトラクリウム、エトミデート
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔に伴う全身麻酔
ブピバカイン 0.5% 高圧 20 mg、モルヒネ 200 mcg を使用した脊椎麻酔、トレンデブルグを 10 分間設定、T1 の感度テスト。
エトミデート 0,3、0,4 mg.kg-1、クエン酸フェンタニル 5 mcg.kg-1、およびアトラクリウム 0.5.kg-1 による麻酔導入。
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導入薬：クエン酸フェンタニル、アトラクリウム、エトミデート脊椎麻酔：高圧ブピバカイン、モルヒネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔を伴う脊椎麻酔下での心肺バイパスによる冠状動脈バイパス移植手術の術中におけるクエン酸フェンタニルの摂取。
時間枠：24時間以内に
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24時間以内にフェンタニルの消費量を測定します
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。