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Spinalanästhesie im Zusammenhang mit Vollnarkose bei Bypass der Koronararterien

20. Juli 2016 aktualisiert von: Daniel Gioielli de Castilho

KONTEXT: Bei Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation in Frage kommen, sollte die Anästhesie eine Reihe von Bedingungen schaffen, die die Grenzen der kardiovaskulären Stabilität, des Myokardschutzes und anderer Organe überschreiten. Darüber hinaus mildert die Kombination aus Vollnarkose und Spinalanästhesie die homöostatischen, metabolischen, hormonellen und immunsuppressiven Veränderungen. Das Ziel dieser Forschung bestand darin, den Verbrauch von Fentanylcitrat bei intraoperativen Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass unter Spinalanästhesie in Verbindung mit Vollnarkose zu bewerten.

METHODEN: Klinische, prospektive, randomisierte und doppelt abgedeckte Studie, genehmigt von der Forschungsethikkommission. Sechsundfünfzig Patienten, die für CABG mit CPB in Frage kamen, wurden nach Unterzeichnung der Einverständnisbedingungen randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: GI – Allgemein und GII – Allgemein + Subarachnoidale. Je nach Gewicht jedes Patienten wurde eine Vollnarkose eingeleitet und mit Isofluran und Fentanyl aufrechterhalten. Die Spinalanästhesie wurde mit 20 mg 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 200 µg Morphin eingeleitet. Der Patient wird in Gruppe II für 10 Minuten in eine Kopfneigung von 45 Grad gebracht. In der statistischen Studie wurde der Mann-Whitney-Test verwendet; das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Univás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Unterzog sich einer Herzarterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass, mit
  • Keine Altersbeschränkung
  • Keine Einschränkung der ethnischen Zugehörigkeit
  • Keine Einschränkung der Bildung oder sozialen Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sternotomie versorgt; diese
  • Dringende Operation und/oder Notfall
  • Der Patient hatte Anzeichen eines Schocks
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Patienten mit vorhandener mechanischer Beatmungsunterstützung;
  • Patienten mit körperlichen Behinderungen; bettlägerige und Rollstuhlfahrer.
  • Patienten müssen ihre Einwilligung widerrufen und informieren
  • Patienten, die schließlich auch in Anwesenheit der mechanischen Beatmungsunterstützung erneut operiert werden mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
Narkoseeinleitung mit Etomidat 0,3 a 0,4 mg.kg-1, Citratfentanyl 5 µg.kg-1 und Atracurium 0,5.kg-1
Induktionsmedikamente: Citrat von Fentanyl, Atracurium, Etomidat
Aktiver Komparator: Vollnarkose verbunden mit Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5 % Überdruck 20 mg, Morphin 200 µg, Trendeleburg für 10 Minuten eingestellt, empfindlicher Test in T1. Narkoseeinleitung mit Etomidat 0,3 a 0,4 mg.kg-1, Citratfentanyl 5 µg.kg-1 und Atracurium 0,5.kg-1.
Induktionsmedikamente: Citrat von Fentanyl, Atracurium, Etomidat. Spinalanästhesie: Bupivacain hyperbar, Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Fentanylcitrat bei intraoperativen Koronararterien-Bypass-Operationen mit kardiopulmonalem Bypass unter Spinalanästhesie in Verbindung mit Vollnarkose.
Zeitfenster: in 24 Stunden
Es wird der Verbrauch von Fentanyl innerhalb von 24 Stunden gemessen
in 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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