- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840006
Spinalanästhesie im Zusammenhang mit Vollnarkose bei Bypass der Koronararterien
KONTEXT: Bei Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation in Frage kommen, sollte die Anästhesie eine Reihe von Bedingungen schaffen, die die Grenzen der kardiovaskulären Stabilität, des Myokardschutzes und anderer Organe überschreiten. Darüber hinaus mildert die Kombination aus Vollnarkose und Spinalanästhesie die homöostatischen, metabolischen, hormonellen und immunsuppressiven Veränderungen. Das Ziel dieser Forschung bestand darin, den Verbrauch von Fentanylcitrat bei intraoperativen Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass unter Spinalanästhesie in Verbindung mit Vollnarkose zu bewerten.
METHODEN: Klinische, prospektive, randomisierte und doppelt abgedeckte Studie, genehmigt von der Forschungsethikkommission. Sechsundfünfzig Patienten, die für CABG mit CPB in Frage kamen, wurden nach Unterzeichnung der Einverständnisbedingungen randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: GI – Allgemein und GII – Allgemein + Subarachnoidale. Je nach Gewicht jedes Patienten wurde eine Vollnarkose eingeleitet und mit Isofluran und Fentanyl aufrechterhalten. Die Spinalanästhesie wurde mit 20 mg 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 200 µg Morphin eingeleitet. Der Patient wird in Gruppe II für 10 Minuten in eine Kopfneigung von 45 Grad gebracht. In der statistischen Studie wurde der Mann-Whitney-Test verwendet; das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Univás
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Unterzog sich einer Herzarterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass, mit
- Keine Altersbeschränkung
- Keine Einschränkung der ethnischen Zugehörigkeit
- Keine Einschränkung der Bildung oder sozialen Klasse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sternotomie versorgt; diese
- Dringende Operation und/oder Notfall
- Der Patient hatte Anzeichen eines Schocks
- Patienten mit chronischem Nierenversagen
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patienten mit Tracheotomie
- Patienten mit vorhandener mechanischer Beatmungsunterstützung;
- Patienten mit körperlichen Behinderungen; bettlägerige und Rollstuhlfahrer.
- Patienten müssen ihre Einwilligung widerrufen und informieren
- Patienten, die schließlich auch in Anwesenheit der mechanischen Beatmungsunterstützung erneut operiert werden mussten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
Narkoseeinleitung mit Etomidat 0,3 a 0,4 mg.kg-1, Citratfentanyl 5 µg.kg-1 und Atracurium 0,5.kg-1
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Induktionsmedikamente: Citrat von Fentanyl, Atracurium, Etomidat
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Aktiver Komparator: Vollnarkose verbunden mit Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5 % Überdruck 20 mg, Morphin 200 µg, Trendeleburg für 10 Minuten eingestellt, empfindlicher Test in T1.
Narkoseeinleitung mit Etomidat 0,3 a 0,4 mg.kg-1, Citratfentanyl 5 µg.kg-1 und Atracurium 0,5.kg-1.
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Induktionsmedikamente: Citrat von Fentanyl, Atracurium, Etomidat. Spinalanästhesie: Bupivacain hyperbar, Morphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbrauch von Fentanylcitrat bei intraoperativen Koronararterien-Bypass-Operationen mit kardiopulmonalem Bypass unter Spinalanästhesie in Verbindung mit Vollnarkose.
Zeitfenster: in 24 Stunden
|
Es wird der Verbrauch von Fentanyl innerhalb von 24 Stunden gemessen
|
in 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MEDC
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