Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie spojená s celkovou anestezií při bypassu koronárních tepen

20. července 2016 aktualizováno: Daniel Gioielli de Castilho

KONTEXT: U pacientů vhodných k operaci bypassu koronární tepny by měla anestezie zajistit řadu stavů, které přesahují limity kardiovaskulární stability, ochrany myokardu a dalších orgánů. Navíc kombinace celkové anestezie a spinální anestezie zmírňuje homeostatické, metabolické, hormonální a imunosupresivní změny. Cílem tohoto výzkumu bylo zhodnotit spotřebu fentanylcitrátu během operace při operaci koronárního bypassu (CABG) s kardiopulmonálním bypassem ve spinální anestezii spojené s celkovou anestezií.

METODY: Klinická, prospektivní, randomizovaná a dvojitě krytá studie, schválená Etickou komisí pro výzkum. Padesát šest pacientů kandidátů na CABG s CPB bylo po podepsání podmínek souhlasu randomizováno a rozděleno do dvou skupin: GI - obecný a GII - obecný + subarachnoidální. Celková anestezie byla navozena podle hmotnosti každého pacienta a udržována isofluranem a fentanylem. Spinální anestezie byla vyvolána 20 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu a 200 mcg morfinu, pacient je umístěn do cefalo-polohy se sklonem 45 stupňů na 10 minut ve skupině II. Ve statistické studii byl proveden Mann-Whitney test; hladina statistické významnosti byla stanovena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
        • Univás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Podstoupil operaci bypassu srdeční tepny s kardiopulmonálním bypassem, s
  • Bez omezení věku
  • Žádné omezení etnické příslušnosti
  • Žádné omezení vzdělání nebo sociální třídy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poskytnutou sternotomií; těch
  • Naléhavá operace a/nebo pohotovost
  • Pacient měl známky šoku
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin
  • Pacienti s poruchami jater
  • Pacienti s tracheostomií
  • Pacienti s přítomností použití mechanické ventilační podpory;
  • Pacienti s tělesným postižením; osoby upoutané na lůžko a vozíčkáře.
  • Pacienti mohou svůj souhlas odvolat a informovat
  • Pacienti, kteří nakonec museli být reoperováni i za přítomnosti mechanické ventilační podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze celková anestezie
Anestetická indukce etomidatem 0,3 a 0,4 mg.kg-1, citrát fentanyl 5 mcg.kg-1 a atrakurium 0,5.kg-1
Postup: Pouze celková anestezie
Indukční léky: citrát fentanylu, atrakurium, etomidát
Aktivní komparátor: Spinální anestézie spojená s celkovou anestezií
spinální anestezie bupivakainem 0,5% hyperbaricky 20 mg, morfinem 200 mcg, trendeleburg nastavený na 10 minut, senzitivní test v T1. Anestetická indukce etomidátem 0,3 a 0,4 mg.kg-1, citrátem fentanylem 5 mcg.kg-1 a atrakuriem 0,5.kg-1.
Postup: Celková anestezie a spinální anestezie
Indukční léky: citrát fentanylu, atrakurium, etomidát Spinální anestezie: hyperbarický bupivakain, morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba fentanylcitrátu během operace při operaci bypassu koronární tepny Štěpování s kardiopulmonálním bypassem ve spinální anestezii spojené s celkovou anestezií.
Časové okno: za 24 hodin
Bude změřena spotřeba fentanylu za 24 hodin
za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Gioielli de Castilho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit