- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840006
Znieczulenie rdzeniowe związane ze znieczuleniem ogólnym w pomostowaniu aortalno-wieńcowym
KONTEKST: U pacjentów kwalifikujących się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego znieczulenie powinno zapewnić szereg stanów przekraczających granice stabilności układu sercowo-naczyniowego, ochrony mięśnia sercowego i innych narządów. Ponadto połączenie znieczulenia ogólnego i rdzeniowego zmniejsza zmiany homeostatyczne, metaboliczne, hormonalne i immunosupresyjne. Celem pracy była ocena zużycia cytrynianu fentanylu w śródoperacyjnym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z krążeniem pozaustrojowym w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym ze znieczuleniem ogólnym.
METODY: Kliniczne, prospektywne, randomizowane i podwójnie objęte badanie, zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań. Pięćdziesięciu sześciu pacjentów kandydujących do CABG z CPB, po podpisaniu warunków zgody, zostało zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy: GI – ogólna i GII – ogólna + podpajęczynówkowa. Znieczulenie ogólne wywołano w zależności od masy ciała każdego pacjenta i podtrzymująco izofluranem i fentanylem. Znieczulenie podpajęczynówkowe wywołano 20 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej i 200 mcg morfiny, chorego ułożono w pozycji podgłowowej pod kątem 45 stopni na 10 minut w grupie II. W badaniu statystycznym zastosowano test Manna-Whitneya; poziom istotności statystycznej ustalono na 5%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Univás
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci
- Przeszedł operację pomostowania tętnicy serca z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym, z
- Bez ograniczeń wiekowych
- Brak ograniczeń dotyczących pochodzenia etnicznego
- Brak ograniczeń co do wykształcenia lub klasy społecznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wykonaną sternotomią; te
- Pilna operacja i/lub nagły wypadek
- Pacjent był z objawami szoku
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci z obecnością mechanicznego wspomagania wentylacji;
- Pacjenci niepełnosprawni fizycznie; obłożnie chorych i na wózkach inwalidzkich.
- Pacjenci do wycofania zgody i poinformowania
- Pacjenci, którzy ostatecznie musieli być reoperowani również przy mechanicznym wspomaganiu wentylacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko znieczulenie ogólne
Indukcja znieczulenia etomidatem 0,3 a 0,4 mg.kg-1, cytrynianem fentanylu 5 mcg.kg-1 i atrakurium 0,5.kg-1
|
Leki indukujące: cytrynian fentanylu, atrakurium, etomidat
|
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe związane ze znieczuleniem ogólnym
znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą 0,5% hiperbaryczną 20 mg, morfiną 200 mcg, ustawienie trendeleburga na 10 minut, czuły test w T1.
Indukcja znieczulenia etomidatem 0,3 do 0,4 mg.kg-1, cytrynianem fentanylu 5 mcg.kg-1 i atrakurium 0,5.kg-1.
|
Leki indukcyjne: Cytrynian fentanylu, atrakurium, etomidat Znieczulenie podpajęczynówkowe: Bupiwakaina hiperbaryczna, Morfina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycia cytrynianu fentanylu w śródoperacyjnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym ze znieczuleniem ogólnym.
Ramy czasowe: za 24 godziny
|
Będzie mierzyć zużycie fentanylu w ciągu 24 godzin
|
za 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Tylko znieczulenie ogólne
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone