- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02840006
Yleisanestesiaan liittyvä selkäydinnestesia sepelvaltimon ohituksessa
KONTEKSTI: Potilailla, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen, anestesian tulee tarjota useita olosuhteita, jotka ylittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän vakauden, sydänlihaksen suojan ja muiden elinten rajat. Lisäksi yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen yhdistelmä vähentää homeostaattisia, metabolisia, hormonaalisia ja immunosuppressiivisia muutoksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fentanyylisitraatin kulutusta leikkauksensisäisessä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) ja kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa yleisanestesiaan liittyvässä spinaalipuudutuksessa.
MENETELMÄT: Kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksinkertainen tutkimus, tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä. Viisikymmentäkuusi potilasta, jotka olivat ehdokkaita CABG:hen, joilla oli CPB, satunnaistettiin suostumusehtojen allekirjoittamisen jälkeen ja jaettiin kahteen ryhmään: GI - yleinen ja GII - yleinen + subaraknoidi. Yleisanestesia indusoitiin kunkin potilaan painon mukaan ja ylläpidettiin isofluraanilla ja fentanyylillä. Spinaalipuudutus indusoitiin 20 mg:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia ja 200 mikrogrammalla morfiinia, potilas asetetaan 45 asteen kefalo-asentoon 10 minuutiksi ryhmässä II. Tilastollinen tutkimus suoritettiin käyttäen Mann-Whitney-testiä; tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
- Univás
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Kävi sydänvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
- Ei ikärajoitusta
- Ei rajoituksia etnisyydelle
- Ei koulutusta tai yhteiskuntaluokkaa koskevia rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sterotomia; nuo
- Kiireellinen leikkaus ja/tai hätätilanne
- Potilaalla oli shokin merkkejä
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Trakeostomiapotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät mekaanista hengitystukea;
- fyysisesti vammaiset potilaat; vuodepotilaat ja pyörätuolin käyttäjät.
- Potilaat peruuttavat suostumuksensa ja informoivat
- Potilaat, jotka joutuivat lopulta leikkaukseen uudelleen myös mekaanisen hengitystuen läsnä ollessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain yleisanestesia
Anestesia-induktio etomidaatilla 0,3 - 0,4 mg.kg-1, sitraattifentanyylillä 5 mcg.kg-1 ja atrakuriumilla 0,5,kg-1
|
Induktiolääkkeet: fentanyylisitraatti, atrakurium, etomidaatti
|
|
Active Comparator: Yleisanestesiaan liittyvä spinaalipuudutus
spinaalianestesia käyttäen bupivakaiinia 0,5 % hyperbaarista 20 mg, morfiinia 200 mcg, aseta trendeleburg 10 minuutiksi, herkkä testi T1:ssä.
Anestesia-induktio etomidaatilla 0,3 - 0,4 mg.kg-1, sitraattifentanyylillä 5 mcg.kg-1 ja atrakuriumilla 0,5,5,kg-1.
|
Induktiolääkkeet: fentanyylisitraatti, atrakurium, etomidaatti Spinaalipuudutus: hyperbaarinen bupivakaiini, morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fentanyylisitraatin käyttö leikkauksen aikana sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus spinaalipuudutuksessa, johon liittyy yleisanestesia.
Aikaikkuna: 24 tunnissa
|
Mittaa fentanyylin kulutuksen 24 tunnissa
|
24 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .