- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02840006
Anestesia Espinhal Associada à Anestesia Geral em Bypass da Artéria Coronária
CONTEXTO: Em pacientes elegíveis para cirurgia de revascularização do miocárdio, a anestesia deve proporcionar uma série de condições que excedam os limites de estabilidade cardiovascular, proteção miocárdica e de outros órgãos. Além disso, a combinação de anestesia geral e raquianestesia diminui as alterações homeostáticas, metabólicas, hormonais e imunossupressoras. O objetivo desta pesquisa foi avaliar o consumo de citrato de fentanila no intra-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) com circulação extracorpórea sob raquianestesia associada à anestesia geral.
MÉTODOS: Estudo clínico, prospectivo, randomizado e dupla cobertura, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Cinqüenta e seis pacientes candidatos à CRM com CEC, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, foram randomizados e divididos em dois grupos: GI - Geral e GII - Geral + subaracnóideo. A anestesia geral foi induzida de acordo com o peso de cada paciente e mantida com isoflurano e fentanil. A raquianestesia foi induzida com 20 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 200 mcg de morfina, o paciente é colocado em posição cefálica com inclinação de 45 graus por 10 minutos no Grupo II. No estudo estatístico foi realizado o teste de Mann-Whitney; o nível de significância estatística foi estabelecido em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Univás
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Submetida à cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, com
- Sem restrição de idade
- Sem restrição de etnia
- Sem restrição de escolaridade ou classe social
Critério de exclusão:
- Pacientes com esternotomia fornecidos; aqueles
- Cirurgia de urgência e/ou emergência
- Paciente estava com sinais de choque
- Pacientes com insuficiência renal crônica
- Pacientes com distúrbios hepáticos
- pacientes de traqueostomia
- Pacientes com presença de uso de suporte ventilatório mecânico;
- Pacientes com deficiência física; acamados e cadeirantes.
- Pacientes para retirar o Consentimento e Informado
- Pacientes que eventualmente tiveram que ser reoperados na presença também do suporte ventilatório mecânico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas anestesia geral
Indução anestésica com etomidato 0,3 a 0,4 mg.kg-1, citrato fentanil 5 mcg.kg-1 e atracúrio 0,5.kg-1
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Drogas de indução: Citrato de fentanil, atracúrio, etomidato
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Comparador Ativo: Raquianestesia associada à anestesia geral
raquianestesia com bupivacaína 0,5% hiperbárica 20 mg, morfina 200 mcg, trendeleburg por 10 minutos, teste sensível em T1.
Indução anestésica com etomidato 0,3 a 0,4 mg.kg-1, citrato fentanil 5 mcg.kg-1 e atracúrio 0,5.kg-1.
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Drogas de indução: Citrato de fentanil, atracúrio, etomidato Raquianestesia: Bupivacaína hiperbárica, Morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de citrato de fentanila no intraoperatório de cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea sob raquianestesia associada à anestesia geral.
Prazo: em 24 horas
|
Será medido o consumo de fentanil em 24 horas
|
em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDC
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