- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02840006
Spinal anæstesi forbundet med generel anæstesi i koronararterie-bypass
KONTEKST: Hos patienter, der er berettiget til koronar bypass-operation, bør anæstesi give en række tilstande, der overskrider grænserne for kardiovaskulær stabilitet, myokardiebeskyttelse og andre organer. Desuden mindsker kombinationen af generel anæstesi og spinal anæstesi de homøostatiske, metaboliske, hormonelle og immunsuppressive ændringer. Målet med denne forskning var at evaluere forbruget af fentanylcitrat ved intraoperativt indgreb i koronararteriebypasstransplantation (CABG) med kardiopulmonal bypass under spinalbedøvelse i forbindelse med generel anæstesi.
METODER: Klinisk, prospektiv, randomiseret og dobbeltdækket undersøgelse, godkendt af den forskningsetiske komité. Halvtreds-seks patienter kandidater til CABG med CPB, efter at have underskrevet vilkårene for samtykke, blev randomiseret og opdelt i to grupper: GI - Generelt og GII - Generelt + subarachnoid. Generel anæstesi blev induceret i henhold til vægten af hver patient og vedligeholdelse med isofluran og fentanyl. Spinal anæstesi blev induceret med 20 mg 0,5% hyperbar bupivacain og 200 mcg morfin, patienten placeres i en cephaloposition på 45 grader i 10 minutter i gruppe II. I den statistiske undersøgelse blev udført ved hjælp af Mann-Whitney testen; niveauet for statistisk signifikans blev sat til 5 %.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Univás
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Gennemgik hjertearterie bypassoperation med kardiopulmonal bypass, med
- Ingen aldersbegrænsning
- Ingen begrænsning på etnicitet
- Ingen begrænsning på uddannelse eller social klasse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sternotomi forudsat; de der
- Akut operation og/eller nødsituation
- Patienten havde tegn på chok
- Patienter med kronisk nyresvigt
- Patienter med leversygdomme
- Trakeostomipatienter
- Patienter med tilstedeværelse af brug af mekanisk ventilatorisk støtte;
- Patienter med fysiske handicap; sengeliggende og kørestolsbrugere.
- Patienter skal trække samtykket tilbage og informeres
- Patienter, der til sidst måtte genopereres i nærværelse af også den mekaniske ventilator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun generel anæstesi
Bedøvelsesinduktion med etomidat 0,3 a 0,4 mg.kg-1, citratfentanyl 5 mcg.kg-1 og atracurium 0,5.kg-1
|
Induktionslægemidler: Citrat af fentanyl, atracurium, etomidat
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi associeret spinal anæstesi
spinal anæstesi ved brug af bupivacain 0,5% hyperbar 20 mg, morfin 200 mcg, sæt trendeleburg i 10 minutter, sensitiv test i T1.
Bedøvelsesinduktion med etomidat 0,3 a 0,4 mg.kg-1, citratfentanyl 5 mcg.kg-1 og atracurium 0,5.kg-1.
|
Induktionsmedicin: Citrat af fentanyl, atracurium, etomidat Spinal anæstesi: Bupivacaine hyperbar, morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbrug af fentanylcitrat i intraoperativt i Coronary Artery Bypass Podekirurgi med kardiopulmonal bypass under spinal anæstesi forbundet med generel anæstesi.
Tidsramme: på 24 timer
|
Vil måle forbruget af fentanyl om 24 timer
|
på 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .