閉経後の女性におけるプロゲステロン錠の有効性研究

包含基準:

1. 学習期間全体の利用可能性

2. 閉経後の女性は、次のように定義されます。

   • 少なくとも連続12ヶ月の自然無月経および
   • 10年未満の自然無月経、および
   • 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 ミリ国際単位/ml
3. 子宮が無傷の女性
4. 中等度から重度の更年期血管運動症状
5. 40歳以上65歳以下の方
6. ボディマス指数 (BMI) が 18.00 kg/m2 以上 30.00 kg/m2 未満
7. 非喫煙者または元喫煙者;
8. -スクリーニング時の超音波検査で子宮内膜の厚さが4mm以下
9. マンモグラム陰性（2年未満の日付）
10. パップスミア検査陰性（1年未満）
11. 通常の臨床乳房検査
12. 通常の内診
13. 医学研究者によって決定されたように、病歴に記録された臨床的に重要な疾患がないか、身体検査で臨床的に重要な所見の証拠がない
14. -被験者が正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコル要件を順守する意欲

除外基準:

1. -エストロゲン、プロゲスチン、またはエストロゲン/プロゲスチン医薬品、アンドロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、フィトエストロゲンサプリメント、または天然物（大豆、ブラックコホシュ、ドンキー）の使用 スクリーニング訪問前の過去3か月
2. -スクリーニング訪問前の過去6か月間のエストロゲン、プロゲスチン、またはアンドロゲンペレットまたは注射療法の使用

3. ホルモン療法の禁忌：

   • 活動性肝機能障害または疾患または重度の肝疾患の病歴
   • -既知、疑われる、または過去の肝腫瘍の病歴（良性または悪性）
   • -動脈血栓塞栓症の活動中または過去の病歴（例： 狭心症、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈疾患、一過性脳虚血発作）
   • -静脈血栓塞栓症の活動歴または過去の病歴（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症）または活動性血栓性静脈炎
   • -乳がんの既知、疑い、または過去の病歴
   • -エストロゲン依存性またはプロゲスチン依存性の悪性腫瘍の既知、疑い、または過去の病歴（例： 子宮内膜癌）
   • 子宮内膜増殖症
   • 遅発性皮膚ポルフィリン症
   • 性器出血
   • 未治療の高血圧
   • 古典的片頭痛
   • 眼血管疾患による部分的または完全な視力喪失または複視
4. -医学的判断によって定義された臨床的に重要なスクリーニングECG異常の存在
5. ポリープの存在
6. -子宮筋腫または子宮内膜の厚さの測定に影響を与える、またはエストロゲン療法を妨げるその他の異常の存在
7. -活性物質または医薬品に含まれる賦形剤、特に大豆またはピーナッツに対する既知の過敏症、およびフルクトース不耐症またはフェニルケトン尿症の遺伝的問題
8. -過去2か月以内の同時臨床試験または別の試験への参加
9. チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、およびセントジョーンズワート)、この研究の1日目の前の28日間
10. -過去2年以内の薬物または薬物依存、薬物乱用またはアルコール乱用の重大な履歴を伴う維持療法
11. -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性を大幅に減少させる病状またはその他の状況の存在
12. 深刻な精神医学的問題（治療を受けているかどうかにかかわらず）または患者の信頼性を損なうような場合
13. -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
14. -結核の病歴および/または結核の予防
15. アルコールおよび/または乱用薬物の陽性スクリーニング
16. -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス検査の陽性結果
17. 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
18. 被験者の信頼性/協力性の低さの推定
19. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由