Estudo de eficácia do comprimido de progesterona em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade para todo o período de estudo

2. Mulheres pós-menopáusicas definidas como:

   • pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia espontânea e
   • menos de 10 anos de amenorreia espontânea e
   • Níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mili Unidades Internacionais/ml
3. Mulheres com útero intacto
4. Sintomas vasomotores climatéricos moderados a graves
5. Idade mínima de 40 anos, mas não superior a 65 anos
6. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,00 kg/m2 e menor que 30,00 kg/m2
7. Não ou ex-fumante;
8. Espessura do endométrio ≤4 mm na ultrassonografia na triagem
9. Mamografia negativa (com < 2 anos)
10. Teste de Papanicolaou negativo (com data < 1 ano)
11. Exame clínico normal das mamas
12. Exame pélvico normal
13. Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico, conforme determinado pelo investigador médico
14. Vontade de aderir aos requisitos do protocolo conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo sujeito

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer estrogênio, progestágeno ou produtos de estrogênio/progestágeno, andrógenos, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), suplementos de fitoestrógenos ou produtos naturais (soja, cohosh preto, dong quai) durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem
2. Uso de qualquer estrogênio, progestágeno ou pílula de androgênio ou terapia injetável durante os últimos 6 meses antes da consulta de triagem

3. Contra-indicações à terapia hormonal:

   • Disfunção ou doença hepática ativa ou história de doença hepática grave
   • História conhecida, suspeita ou passada de tumores hepáticos (benignos ou malignos)
   • Histórico ativo ou passado de doença tromboembólica arterial (p. angina, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença coronária, ataque isquémico transitório)
   • Histórico ativo ou passado de tromboembolismo venoso (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou tromboflebite ativa
   • História conhecida, suspeita ou passada de câncer de mama
   • Histórico conhecido, suspeito ou passado de neoplasia maligna dependente de estrogênio ou dependente de progestágeno (p. Câncer do endométrio)
   • Hiperplasia endometrial
   • Porfiria cutânea tardia
   • Sangramento genital
   • hipertensão não tratada
   • Enxaqueca clássica
   • Perda parcial ou total da visão ou diplopia devido a doença vascular oftálmica
4. Presença de anormalidades de triagem de ECG clinicamente significativas, conforme definido por avaliação médica
5. Presença de pólipos
6. Presença de miomas uterinos ou outras anormalidades que afetam a medição da espessura endometrial ou impedem a terapia com estrogênio
7. Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes contidos nos medicamentos, em particular à soja ou amendoim, bem como problemas hereditários de intolerância à frutose ou fenilcetonúria
8. Participação em um ensaio clínico concorrente ou outro ensaio clínico nos últimos 2 meses
9. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
10. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas, abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos
11. Presença de qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente a chance de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
12. Problemas psiquiátricos graves (com ou sem tratamento) ou em qualquer caso que comprometam a confiabilidade do paciente
13. Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
14. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
15. Triagem positiva de álcool e/ou drogas de abuso
16. Resultados positivos para HIV Ag/Ab combo, antígeno de superfície da hepatite B ou testes do vírus da hepatite C
17. Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
18. Presunção de baixa confiabilidade/cooperação do sujeito
19. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo