Исследование эффективности таблеток прогестерона у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Доступность на весь период обучения

2. Женщина в постменопаузе определяется как:

   • не менее 12 месяцев подряд спонтанной аменореи и
   • спонтанная аменорея менее 10 лет и
   • Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли международных единиц/мл
3. Самки с интактной маткой
4. Умеренные и тяжелые климактерические вазомоторные симптомы
5. Возраст от 40 лет, но не старше 65 лет
6. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,00 кг/м2 и ниже 30,00 кг/м2
7. некурящий или бывший курильщик;
8. Толщина эндометрия ≤4 мм на УЗИ при скрининге
9. Отрицательная маммограмма (датированная < 2 лет)
10. Отрицательный мазок Папаниколау (датированный < 1 года)
11. Нормальное клиническое обследование молочной железы
12. Обычный тазовый осмотр
13. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра, установленных медицинским исследователем.
14. Готовность соблюдать требования протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная субъектом

Критерий исключения:

1. Использование любых препаратов эстрогена, прогестина или эстрогена/прогестина, андрогенов, селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM), добавок фитоэстрогенов или натуральных продуктов (соя, клопогон кистевидный, дягиль) в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
2. Использование любого эстрогена, прогестина или андрогена в таблетках или инъекционной терапии в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга

3. Противопоказания к гормональной терапии:

   • Активная дисфункция или заболевание печени или тяжелое заболевание печени в анамнезе
   • Известные, подозреваемые или имеющиеся в анамнезе опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
   • Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака)
   • Активная или имевшая место в анамнезе венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или активный тромбофлебит
   • Известный, подозреваемый или в анамнезе рак молочной железы
   • Известные, подозреваемые или имеющиеся в анамнезе эстроген-зависимые или прогестин-зависимые злокачественные неоплазии (например, рак эндометрия)
   • Гиперплазия эндометрия
   • Поздняя кожная порфирия
   • Генитальное кровотечение
   • Нелеченая гипертония
   • Классическая мигрень
   • Частичная или полная потеря зрения или диплопия из-за офтальмососудистых заболеваний
4. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ при скрининге по заключению врача
5. Наличие полипов
6. Наличие миомы матки или других аномалий, влияющих на измерение толщины эндометрия или препятствующих терапии эстрогенами
7. Известная гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, в частности, к сое или арахису, а также наследственные проблемы непереносимости фруктозы или фенилкетонурия.
8. Участие в параллельном клиническом исследовании или другом исследовании в течение последних 2 месяцев
9. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и зверобой), в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
10. Поддерживающая терапия любым наркотиком или значительной историей наркотической зависимости, злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
11. Наличие любого заболевания или других обстоятельств, которые значительно снижают вероятность получения достоверных данных, достижения целей исследования или завершения исследования.
12. Серьезные психические проблемы (независимо от того, получают лечение или нет) или в любом случае такие, которые ставят под угрозу надежность пациента
13. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
14. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
15. Положительный скрининг на употребление алкоголя и/или наркотиков
16. Положительные результаты комбинированных тестов на антитела к ВИЧ/антигенам, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С
17. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность
18. Презумпция плохой надежности/сотрудничества субъекта
19. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.