効率的な鎮痛薬の概念実証研究のための「痛みの専門家」のトレーニング

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳以上の男性または妊娠していない、授乳中でない女性であること。 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために、試験中に（治験責任医師の裁量で）許容される避妊法を進んで使用する必要があります。
2. -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供している。
3. 英語を話し、読み、書き、理解し、同意書を理解し、研究関連の手続きを完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる。

4. -痛みを伴う糖尿病性神経障害（PDN）の臨床診断が少なくとも6か月あります。

   を。臨床診断は、医療記録または最初の訪問時の臨床検査と、少なくとも 6 か月間の適切な症状の病歴によって確認できます。

5. 過去 24 時間の 1 日平均リコールの 0 ～ 10 NRS で平均 4 以上の疼痛強度スコアを有する。 (これは V1、V2、および V5 に適用されます。)
6. 過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間、0 ～ 10 の NRS で 1 日の平均疼痛強度が少なくとも 4 である。
7. -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査および検査分析の結果に基づいて、スクリーニング時に研究に参加するのに十分な健康状態にあります。

各治療期間の前に、参加者は無作為化のための次の追加基準を満たす必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されなければなりません。

1. 妊娠中および/または授乳中。
2. -炎症性関節炎、痛風、仮性痛風、パジェット病、線維筋痛症、または治験責任医師の意見では痛みの評価または自己評価を妨げる慢性疼痛症候群を有すると診断されている PDNの他の症状。
3. 腰椎神経根障害など、神経因性疼痛領域の痛みの複数の原因の証拠があります。
4. -禁止された治療のリスト（下記）で指定された除外/禁止された治療または薬物のいずれかを受け取った、または使用したか、研究中に禁止された治療のリストに同意することができません。
5. -うっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、脳卒中、または制御されていない高血圧の病歴がある。
6. -活動的な胃十二指腸潰瘍、穿孔、または出血を含む重大な胃腸疾患の病歴があります。
7. 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、異常な臨床検査結果またはバイタルサインを有する。
8. 過去 6 か月以内に付け爪を定期的に着用したことがある (25% 以上の確率)
9. がんの積極的な治療を受けている、ヒト免疫不全ウイルスに感染していることがわかっている、または移植後に急性かつ集中的に免疫抑制を受けている。
10. 5年以内にアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンまたはタバコを除く）の病歴がある。
11. 過去1年以内に自殺未遂または過去1ヶ月以内に自殺念慮の既往がある。
12. てんかんまたは他の発作障害の病歴がある。
13. 血清クレアチニンの Cockroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満であること。
14. -治験責任医師の判断で研究への参加を妨げる状態があることが知られています。
15. -以前にこの研究に参加したことがあります。
16. 過去 12 か月以内に進行中または解決済みの病状または治療に関連する、労働者の補償、障害請求、または訴訟に関与している。 （訴訟が病状または治療に関連するかどうかは、治験責任医師の裁量で決定される場合があります。 12 か月以上前に解決された請求は許可されます。)
17. -治療的に適切な用量での以前の治療における有効性または忍容性のいずれかにより、プレガバリン、ガバペンチン、またはオキシコドンに反応しないことが知られています。
18. プレガバリンまたはオキシコドンにアレルギーがあるか、過敏症がある。