Capacitación de "conocedores del dolor" para estudios analgésicos de prueba de concepto eficientes

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio:

1. Ser hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 años o más. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable (a discreción del investigador) durante el estudio para evitar el embarazo.
2. Haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
3. Ser capaz de hablar, leer, escribir y comprender inglés, comprender el formulario de consentimiento, completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio.

4. Tener un diagnóstico clínico de neuropatía diabética dolorosa (PDN) durante al menos 6 meses.

   a. El diagnóstico clínico puede verificarse mediante registros médicos o mediante un examen clínico durante la primera visita combinado con un historial médico de síntomas apropiados durante al menos 6 meses.

5. Tener un puntaje de intensidad del dolor promedio ≥4 en un NRS de 0 a 10 para el recuerdo diario promedio durante las últimas 24 horas. (Esto se aplica a V1, V2 y V5).
6. Tener una intensidad de dolor diaria promedio de al menos 4 en el 0-10 NRS en al menos 20 de los últimos 30 días.
7. Tener, en opinión del investigador, un estado de salud suficientemente bueno para participar en el estudio en el momento de la selección, según los resultados de la historia clínica, el examen físico y los análisis de laboratorio.

Antes de cada Período de tratamiento, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios adicionales para la aleatorización: Tener una intensidad de dolor promedio (recordatorio de 24 horas) ≥4 en el 0-10 NRS.

Criterio de exclusión:

Un sujeto debe ser excluido si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Están embarazadas y/o lactando.
2. Haber sido diagnosticado con artritis inflamatoria, gota, pseudogota, enfermedad de Paget, fibromialgia o cualquier síndrome de dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación o autoevaluación del dolor y otros síntomas de la NPD.
3. Tener evidencia de múltiples causas de dolor en el área del dolor neuropático, como la radiculopatía lumbar.
4. Ha recibido o utilizado cualquiera de los tratamientos o medicamentos excluidos/prohibidos especificados en la lista de tratamientos prohibidos (a continuación) o no puede aceptar la lista de tratamientos prohibidos durante el estudio.
5. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada.
6. Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa, incluidas ulceraciones, perforaciones o hemorragias gastroduodenales activas.
7. Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico o signos vitales anormales a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo.
8. Ha usado uñas postizas regularmente en los últimos 6 meses (más del 25% del tiempo)
9. Están en tratamiento activo para el cáncer, se sabe que están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana o están inmunodeprimidos de forma aguda e intensa después del trasplante.
10. Tener antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias (sin incluir la nicotina o el tabaco) en los últimos 5 años.
11. Tener antecedentes de intento de suicidio en el último año o ideación suicida en el último mes.
12. Tiene antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
13. Tener una depuración de creatinina por debajo de 60 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockroft-Gault para la creatinina sérica.
14. Se sabe que tiene una condición que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio.
15. Haber sido admitido previamente a este estudio.
16. Están involucrados en una compensación laboral, reclamo por discapacidad o litigio relacionado con una condición médica o tratamiento que está abierto o se resolvió en los últimos 12 meses. (Si el litigio está relacionado con una condición médica o tratamiento, se puede decidir a discreción del Investigador. Se permiten reclamaciones resueltas >12 meses antes.)
17. Tener una falla conocida para responder a la pregabalina, la gabapentina o la oxicodona debido a la eficacia o la tolerabilidad en tratamientos previos a dosis terapéuticamente apropiadas.
18. Es alérgico o tiene hipersensibilidad a la pregabalina o la oxicodona.