Uddannelse af "Smertekendere" til effektive smertestillende Proof-of-Concept-studier

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt studiet:

1. Vær en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på 18 år eller ældre. Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (efter investigatorens skøn) under undersøgelsen for at undgå graviditet.
2. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.
3. Kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk, forstå samtykkeerklæringen, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale.

4. Har en klinisk diagnose af smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i mindst 6 måneder.

   en. Klinisk diagnose kan verificeres af lægejournaler eller ved klinisk undersøgelse under det første besøg kombineret med en sygehistorie med passende symptomer i mindst 6 måneder.

5. Har en smerteintensitetsscore på gennemsnitlig ≥4 på en 0-10 NRS for gennemsnitlig daglig tilbagekaldelse over de seneste 24 timer. (Dette gælder ved V1, V2 og V5.)
6. Hav en gennemsnitlig daglig smerteintensitet på mindst 4 på 0-10 NRS på mindst 20 ud af de seneste 30 dage.
7. Være, efter Investigators opfattelse, i tilstrækkeligt godt helbred til at deltage i undersøgelsen ved screening baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieanalyse.

Forud for hver behandlingsperiode skal deltagerne opfylde følgende yderligere kriterier for randomisering: Har gennemsnitlig smerteintensitet (24-timers tilbagekaldelse) ≥4 på 0-10 NRS.

Ekskluderingskriterier:

Et emne skal udelukkes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Er gravid og/eller ammer.
2. Er blevet diagnosticeret som havende nogen form for inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom, fibromyalgi eller ethvert kronisk smertesyndrom, der efter investigators mening ville forstyrre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte og andre symptomer på PDN.
3. Har bevis for flere årsager til smerte i det neuropatiske smerteområde, såsom lumbal radikulopati.
4. Har modtaget eller brugt nogen af ​​de udelukkede/forbudte behandlinger eller lægemidler, der er angivet på listen over forbudte behandlinger (nedenfor) eller er ude af stand til at acceptere listen over behandlinger, der er forbudt under undersøgelsen.
5. Har en historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
6. Har en historie med betydelig gastrointestinal sygdom, herunder aktive gastro-duodenale ulcerationer, perforationer eller blødninger.
7. Har unormale kliniske laboratorietestresultater eller vitale tegn, medmindre det vurderes, at det ikke er klinisk signifikant af investigator.
8. Har regelmæssigt båret falske negle inden for de seneste 6 måneder (mere end 25 % af tiden)
9. Er i aktiv behandling for kræft, er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus eller bliver akut og intensivt immunsupprimeret efter transplantation.
10. Har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug (ikke inklusive nikotin eller tobak) inden for 5 år.
11. Har en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år eller selvmordstanker inden for den seneste 1 måned.
12. Har en historie med epilepsi eller anden anfaldssygdom.
13. Har kreatininclearance under 60 ml/min som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen for serumkreatinin.
14. Kendes for at have en tilstand, der efter Investigators vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen.
15. Har tidligere været optaget på dette studie.
16. Er involveret i en arbejdstagers kompensation, invaliditetskrav eller retssager relateret til medicinsk tilstand eller behandling, der er åben eller blev afgjort inden for de seneste 12 måneder. (Om en retssag er relateret til medicinsk tilstand eller behandling kan afgøres efter efterforskerens skøn. Krav afgjort >12 måneder tidligere er tilladt.)
17. Har en kendt manglende respons på pregabalin, gabapentin eller oxycodon på grund af enten effekt eller tolerabilitet i tidligere behandling ved terapeutisk passende doser.
18. Er allergisk over for eller har overfølsomhed over for pregabalin eller oxycodon.