Koulutus "kivuntuntijoille" tehokkaita analgeettisia konseptitutkimuksia varten

Sisällyttämiskriteerit:

Koneen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:

1. Ole mies tai ei-raskaana oleva, 18-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan harkinnan mukaan) tutkimuksen aikana raskauden välttämiseksi.
2. ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
3. Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia, ymmärtämään suostumuslomaketta, suorittamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa.

4. Sinulla on kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.

   a. Kliininen diagnoosi voidaan varmistaa potilaskertomusten perusteella tai kliinisellä tutkimuksella ensimmäisen käynnin aikana yhdistettynä asianmukaisten oireiden sairaushistoriaan vähintään 6 kuukauden ajalta.

5. Kivun intensiteetin pistemäärä on keskimäärin ≥4 0–10 NRS:llä keskimääräiselle päivittäiselle palautukselle viimeisen 24 tunnin aikana. (Tämä koskee versioita V1, V2 ja V5.)
6. Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus on vähintään 4 0-10 NRS:ssä vähintään 20 päivänä viimeisten 30 päivän aikana.
7. Olla Tutkijan näkemyksen mukaan riittävän hyvässä kunnossa osallistuakseen tutkimukseen seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioanalyysin tulosten perusteella.

Ennen kutakin hoitojaksoa osallistujien on täytettävä seuraavat satunnaistamisen lisäkriteerit: Keskimääräinen kivun voimakkuus (24 tunnin palautus) ≥4 0-10 NRS:llä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde on suljettava pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. olet raskaana ja/tai imetät.
2. Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, kihti, pseudo-kihti, Pagetin tauti, fibromyalgia tai mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä, joka tutkijan mielestä häiritsisi kivun ja muiden PDN-oireiden arviointia tai itsearviointia.
3. Sinulla on todisteita useista syistä kivun neuropaattisen kivun alueella, kuten lannerangan radikulopatia.
4. olet saanut tai käyttänyt jotakin kiellettyjen hoitojen luettelossa (alla) mainituista poissuljetuista/kielletyistä hoidoista tai lääkkeistä tai et voi hyväksyä tutkimuksen aikana kiellettyjen hoitojen luetteloa.
5. Sinulla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti.
6. Sinulla on ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien aktiiviset maha- ja pohjukaissuolen haavaumat, perforaatiot tai verenvuoto.
7. Epänormaalit kliiniset laboratoriotestitulokset tai elintoiminnot, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
8. olet käyttänyt säännöllisesti tekokynsiä viimeisen 6 kuukauden aikana (yli 25 % ajasta)
9. Käytetään aktiivista syövän hoitoa, tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen tartuttama tai heillä on akuutti ja intensiivinen immunosuppressio elinsiirron jälkeen.
10. Sinulla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkaa) viiden vuoden sisällä.
11. Sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
12. Sinulla on ollut epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
13. Kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä laskettuna seerumin kreatiniinille.
14. Tiedetään olevan ehto, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen tutkimukseen.
15. On aiemmin hyväksytty tähän tutkimukseen.
16. olet osallisena työntekijän korvausvaatimukseen, työkyvyttömyysvaateeseen tai lääketieteelliseen tilaan tai hoitoon liittyvään oikeudenkäyntiin, joka on avoinna tai joka on ratkaistu viimeisen 12 kuukauden aikana. (Se, liittyykö oikeudenkäynti sairauteen tai hoitoon, voidaan päättää tutkijan harkinnan mukaan. Korvausvaatimukset, jotka on ratkaistu yli 12 kuukautta aikaisemmin, ovat sallittuja.)
17. Sinulla ei tiedetä olevan vastetta pregabaliinille, gabapentiinille tai oksikodonille joko tehon tai siedettävyyden vuoksi aikaisemmassa hoidossa terapeuttisesti sopivilla annoksilla.
18. olet allerginen tai olet yliherkkä pregabaliinille tai oksikodonille.