효율적인 진통제 개념 증명 연구를 위한 "통증 감정가" 교육

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다. 가임 여성은 임신을 피하기 위해 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법(연구자의 재량에 따라)을 기꺼이 사용해야 합니다.
2. 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해하고, 동의서를 이해하고, 연구 관련 절차를 완료하고, 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.

4. 최소 6개월 동안 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)의 임상 진단을 받으십시오.

   ㅏ. 임상 진단은 최소 6개월 동안 적절한 증상의 병력과 함께 첫 번째 방문 동안의 의료 기록 또는 임상 검사로 확인할 수 있습니다.

5. 지난 24시간 동안의 평균 일일 회상에 대해 0-10 NRS에서 평균 4 이상의 통증 강도 점수가 있어야 합니다. (이는 V1, V2 및 V5에 적용됩니다.)
6. 지난 30일 중 최소 20일 동안 0-10 NRS에서 일일 평균 통증 강도가 4 이상이어야 합니다.
7. 조사관의 의견으로는 병력, 신체 검사 및 실험실 분석의 결과를 기반으로 스크리닝 시 연구에 참여할 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.

각 치료 기간 전에 참가자는 무작위 배정을 위해 다음 추가 기준을 충족해야 합니다. 평균 통증 강도(24시간 회상)가 0-10 NRS에서 4 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 제외되어야 합니다.

1. 임신 및/또는 수유 중입니다.
2. 임의의 염증성 관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 섬유근육통 또는 조사자의 의견으로 PDN의 통증 및 기타 증상의 평가 또는 자가 평가를 방해할 임의의 만성 통증 증후군을 갖는 것으로 진단받았습니다.
3. 요추 신경근병증과 같은 신경병성 통증 영역의 통증의 여러 원인에 대한 증거가 있습니다.
4. 금지된 치료 목록(아래)에 명시된 제외/금지된 치료 또는 약물을 받거나 사용했거나 연구 중에 금지된 치료 목록에 동의할 수 없습니다.
5. 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다.
6. 활성 위-십이지장 궤양, 천공 또는 출혈을 포함하여 심각한 위장 질환의 병력이 있습니다.
7. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 비정상적인 임상 실험실 검사 결과 또는 활력 징후가 있습니다.
8. 지난 6개월 동안 인조 손톱을 정기적으로 착용했습니다(전체 시간의 25% 이상).
9. 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 인간 면역 결핍 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있거나 이식 후 급격하고 집중적으로 면역 억제되고 있습니다.
10. 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 또는 담배 제외) 이력이 있어야 합니다.
11. 지난 1년 이내에 자살 시도 또는 지난 1개월 이내에 자살 생각을 한 이력이 있어야 합니다.
12. 간질 또는 기타 발작 장애의 병력이 있습니다.
13. 혈청 크레아티닌에 대한 Cockroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만입니다.
14. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 조건을 갖는 것으로 알려져 있습니다.
15. 이전에 이 연구에 참여했습니다.
16. 지난 12개월 이내에 진행 중이거나 해결된 의학적 상태 또는 치료와 관련된 근로자 보상, 장애 청구 또는 소송에 연루된 경우. (소송이 의학적 상태 또는 치료와 관련되는지 여부는 조사자의 재량에 따라 결정될 수 있습니다. 12개월 이전에 해결된 청구는 허용됩니다.)
17. 치료학적으로 적절한 용량의 이전 치료에서 효능 또는 내약성으로 인해 프레가발린, 가바펜틴 또는 옥시코돈에 반응하지 않는 것으로 알려진 실패가 있습니다.
18. 프레가발린 또는 옥시코돈에 알레르기가 있거나 과민증이 있는 경우.