Formazione di "intenditori del dolore" per efficaci studi dimostrativi di analgesici

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

1. Essere un uomo o una donna non incinta e che non allatta di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (a discrezione dello sperimentatore) durante lo studio per evitare la gravidanza.
2. Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto.
3. Essere in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese, comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.

4. Avere una diagnosi clinica di Neuropatia Diabetica Dolorosa (PDN) da almeno 6 mesi.

   UN. La diagnosi clinica può essere verificata da cartelle cliniche o da un esame clinico durante la prima visita combinato con una storia medica di sintomi appropriati per almeno 6 mesi.

5. Avere un punteggio di intensità del dolore in media ≥4 su un NRS 0-10 per il richiamo giornaliero medio nelle ultime 24 ore. (Questo vale per V1, V2 e V5.)
6. Avere un'intensità media giornaliera del dolore di almeno 4 su 0-10 NRS in almeno 20 degli ultimi 30 giorni.
7. Essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in condizioni di salute sufficientemente buone per partecipare allo studio allo screening, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio.

Prima di ogni periodo di trattamento, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi per la randomizzazione: Avere un'intensità media del dolore (richiamo di 24 ore) ≥4 sull'NRS 0-10.

Criteri di esclusione:

Un soggetto deve essere escluso se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Sono in gravidanza e/o in allattamento.
2. Sono stati diagnosticati artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta, morbo di Paget, fibromialgia o qualsiasi sindrome da dolore cronico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione o l'autovalutazione del dolore e altri sintomi della PDN.
3. Avere prove di molteplici cause di dolore nell'area del dolore neuropatico, come la radicolopatia lombare.
4. Hanno ricevuto o utilizzato uno dei trattamenti o farmaci esclusi/proibiti specificati nell'elenco dei trattamenti proibiti (di seguito) o non sono in grado di accettare l'elenco dei trattamenti proibiti durante lo studio.
5. Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, ictus o ipertensione incontrollata.
6. Avere una storia di malattia gastrointestinale significativa, comprese ulcerazioni gastro-duodenali attive, perforazioni o sanguinamenti.
7. Avere risultati dei test di laboratorio clinici o segni vitali anormali a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
8. Hai indossato regolarmente unghie finte negli ultimi 6 mesi (più del 25% delle volte)
9. Sono sottoposti a trattamento attivo per il cancro, sono noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana o sono immunosoppressi in modo acuto e intensivo dopo il trapianto.
10. Avere una storia di abuso di alcol o altre sostanze (esclusi nicotina o tabacco) entro 5 anni.
11. Avere una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno o di ideazione suicidaria nell'ultimo mese.
12. Avere una storia di epilessia o altri disturbi convulsivi.
13. Avere una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockroft-Gault per la creatinina sierica.
14. Noto per avere una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
15. Sono stati precedentemente ammessi a questo studio.
16. Sono coinvolti in una richiesta di indennizzo di un lavoratore, una richiesta di invalidità o un contenzioso relativo a condizioni mediche o trattamenti aperti o risolti negli ultimi 12 mesi. (Se il contenzioso è correlato a condizioni mediche o cure può essere deciso a discrezione dell'investigatore. Sono consentiti i crediti saldati >12 mesi prima.)
17. Avere una nota incapacità di rispondere a pregabalin, gabapentin o ossicodone a causa dell'efficacia o della tollerabilità nel trattamento precedente a dosi terapeuticamente appropriate.
18. Sono allergici o hanno un'ipersensibilità al pregabalin o all'ossicodone.