Ausbildung von „Schmerzkennern“ für effiziente Analgetika-Proof-of-Concept-Studien

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Seien Sie ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (nach Ermessen des Prüfarztes) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
2. Haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. In der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die Einverständniserklärung zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

4. Eine klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN) für mindestens 6 Monate haben.

   A. Die klinische Diagnose kann durch Krankenakten oder durch eine klinische Untersuchung während des ersten Besuchs in Verbindung mit einer mindestens 6-monatigen Anamnese mit entsprechenden Symptomen bestätigt werden.

5. Haben Sie einen Schmerzintensitätswert von durchschnittlich ≥ 4 auf einem NRS von 0-10 für die durchschnittliche tägliche Erinnerung in den letzten 24 Stunden. (Dies gilt für V1, V2 und V5.)
6. Haben Sie an mindestens 20 der letzten 30 Tage eine durchschnittliche tägliche Schmerzintensität von mindestens 4 auf dem 0-10 NRS.
7. Nach Ansicht des Ermittlers bei ausreichend guter Gesundheit sein, um an der Studie beim Screening teilzunehmen, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Laboranalyse.

Vor jeder Behandlungsperiode müssen die Teilnehmer die folgenden zusätzlichen Kriterien für die Randomisierung erfüllen: Haben eine durchschnittliche Schmerzintensität (24-Stunden-Erinnerung) ≥4 auf dem 0-10 NRS.

Ausschlusskriterien:

Ein Fach muss ausgeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Schwanger sind und/oder stillen.
2. Bei denen eine entzündliche Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, Paget-Krankheit, Fibromyalgie oder ein chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen und anderen Symptomen von PDN beeinträchtigen würden.
3. Beweise für mehrere Schmerzursachen im neuropathischen Schmerzbereich haben, wie z. B. lumbale Radikulopathie.
4. Eine der ausgeschlossenen/verbotenen Behandlungen oder Medikamente, die in der Liste der verbotenen Behandlungen (unten) aufgeführt sind, erhalten oder verwendet haben oder nicht in der Lage sind, der Liste der während der Studie verbotenen Behandlungen zuzustimmen.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich aktiver gastroduodenaler Ulzerationen, Perforationen oder Blutungen.
7. anormale klinische Labortestergebnisse oder Vitalzeichen haben, es sei denn, der Prüfarzt hat sie als klinisch nicht signifikant erachtet.
8. innerhalb der letzten 6 Monate regelmäßig falsche Fingernägel getragen haben (mehr als 25 % der Zeit)
9. sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind oder nach einer Transplantation akut und intensiv immunsupprimiert sind.
10. Haben Sie innerhalb von 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Tabak).
11. In den letzten 1 Jahr einen Suizidversuch oder in den letzten 1 Monat Suizidgedanken in der Vorgeschichte gehabt haben.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
13. Haben Sie eine Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, wie durch die Cockroft-Gault-Gleichung für Serumkreatinin berechnet.
14. Bekanntermaßen einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt.
15. bereits zu dieser Studie zugelassen wurden.
16. An einem Arbeitsunfall-, Invaliditätsanspruch oder Rechtsstreit im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand oder einer Behandlung beteiligt sind, der offen ist oder innerhalb der letzten 12 Monate beigelegt wurde. (Ob ein Rechtsstreit mit dem Gesundheitszustand oder der Behandlung zusammenhängt, kann nach Ermessen des Ermittlers entschieden werden. Forderungen, die >12 Monate zuvor beglichen wurden, sind zulässig.)
17. Haben Sie ein bekanntes Nichtansprechen auf Pregabalin, Gabapentin oder Oxycodon aufgrund entweder der Wirksamkeit oder Verträglichkeit in einer früheren Behandlung mit therapeutisch angemessenen Dosen.
18. wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen Pregabalin oder Oxycodon sind.