Szkolenie „Koneserów bólu” w zakresie skutecznych badań potwierdzających słuszność koncepcji środków przeciwbólowych

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i nie karmiącą piersią w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (według uznania badacza) podczas badania, aby uniknąć ciąży.
2. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.
3. Być w stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, rozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badawczym.

4. Mieć kliniczną diagnozę bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) przez co najmniej 6 miesięcy.

   A. Rozpoznanie kliniczne może być zweryfikowane na podstawie dokumentacji medycznej lub badania klinicznego podczas pierwszej wizyty połączonego z wywiadem chorobowym o odpowiednich objawach przez co najmniej 6 miesięcy.

5. Mieć średnią ocenę natężenia bólu ≥ 4 w skali NRS 0-10 dla średniego dziennego przypomnienia w ciągu ostatnich 24 godzin. (Dotyczy to V1, V2 i V5.)
6. Mieć średnią dzienną intensywność bólu co najmniej 4 w skali NRS 0-10 przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni.
7. Być, w opinii Badacza, wystarczająco dobrym zdrowiem, aby wziąć udział w badaniu podczas selekcji, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i analizy laboratoryjnej.

Przed każdym okresem leczenia uczestnicy muszą spełnić następujące dodatkowe kryteria randomizacji: Średnie nasilenie bólu (24-godzinna pamięć) ≥ 4 w skali NRS 0-10.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot musi zostać wykluczony, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Są w ciąży i/lub karmią piersią.
2. Zdiagnozowano zapalenie stawów, dnę moczanową, rzekomą dnę moczanową, chorobę Pageta, fibromialgię lub jakikolwiek zespół przewlekłego bólu, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu i innych objawów PDN.
3. Mieć dowody na wiele przyczyn bólu w obszarze bólu neuropatycznego, takich jak radikulopatia lędźwiowa.
4. Otrzymali lub stosowali którekolwiek z wykluczonych/zabronionych terapii lub leków wyszczególnionych na liście zabronionych terapii (poniżej) lub nie są w stanie wyrazić zgody na listę terapii zabronionych podczas badania.
5. Mają historię zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej choroby wieńcowej, udaru mózgu lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
6. Mają historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym czynne owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia.
7. mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy czynności życiowych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
8. Regularnie nosiły sztuczne paznokcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponad 25% czasu)
9. Przechodzą aktywne leczenie raka, wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności lub są poddawane ostrej i intensywnej immunosupresji po przeszczepie.
10. Mieć historię nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub tytoniu) w ciągu 5 lat.
11. Mieć próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca.
12. Mieć historię epilepsji lub innych zaburzeń napadowych.
13. Mieć klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta dla kreatyniny w surowicy.
14. Wiadomo, że ma schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
15. Zostałeś wcześniej przyjęty do tego badania.
16. Są zaangażowani w odszkodowanie pracownicze, roszczenie o niepełnosprawność lub postępowanie sądowe związane ze stanem zdrowia lub leczeniem, które jest otwarte lub zostało rozstrzygnięte w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (O tym, czy spór dotyczy stanu zdrowia lub leczenia, może zadecydować badacz. Dopuszczalne są roszczenia rozliczone ponad 12 miesięcy wcześniej.)
17. Znany jest brak odpowiedzi na pregabalinę, gabapentynę lub oksykodon ze względu na skuteczność lub tolerancję wcześniejszego leczenia w dawkach odpowiednich terapeutycznie.
18. Są uczuleni lub mają nadwrażliwość na pregabalinę lub oksykodon.