Školení "znalců bolesti" pro účinné analgetické studie prokazující koncepci

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Být muž nebo netěhotná, nekojící žena starší 18 let. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího), aby se vyhnuly otěhotnění.
2. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
3. Být schopen mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, rozumět formuláři souhlasu, dokončit postupy související se studiem a komunikovat se studijním personálem.

4. Mít klinickou diagnózu bolestivá diabetická neuropatie (PDN) po dobu alespoň 6 měsíců.

   A. Klinickou diagnózu lze ověřit lékařskou dokumentací nebo klinickým vyšetřením během první návštěvy v kombinaci s anamnézou příslušných příznaků po dobu nejméně 6 měsíců.

5. Mít skóre intenzity bolesti v průměru ≥4 na 0-10 NRS pro průměrnou denní paměť za posledních 24 hodin. (To platí pro V1, V2 a V5.)
6. Mějte průměrnou denní intenzitu bolesti alespoň 4 na 0-10 NRS alespoň 20 z posledních 30 dnů.
7. Být podle názoru zkoušejícího v dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby se mohl zúčastnit studie při screeningu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorní analýzy.

Před každým léčebným obdobím musí účastníci splnit následující dodatečná kritéria pro randomizaci: Mít průměrnou intenzitu bolesti (24hodinová paměť) ≥4 na 0-10 NRS.

Kritéria vyloučení:

Subjekt musí být vyloučen, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Jste těhotné a/nebo kojící.
2. Byla diagnostikována jakákoli zánětlivá artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, fibromyalgie nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo sebehodnocení bolesti a dalších příznaků PDN.
3. Mít důkazy o více příčinách bolesti v oblasti neuropatické bolesti, jako je lumbální radikulopatie.
4. Absolvovali nebo užívali některou z vyloučených/zakázaných léčeb nebo léků uvedených v seznamu zakázaných léčeb (níže) nebo nejsou schopni během studie souhlasit se seznamem zakázaných léčeb.
5. Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo nekontrolovanou hypertenzi.
6. Máte v anamnéze významné gastrointestinální onemocnění, včetně aktivních gastroduodenálních ulcerací, perforací nebo krvácení.
7. Mít abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo vitální funkce, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
8. Pravidelně nosili umělé nehty během posledních 6 měsíců (více než 25 % případů)
9. Podstupují aktivní léčbu rakoviny, je o nich známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience nebo jsou po transplantaci akutně a intenzivně imunosuprimováni.
10. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (kromě nikotinu nebo tabáku) do 5 let.
11. Máte v minulosti pokus o sebevraždu během posledního 1 roku nebo sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce.
12. Máte v anamnéze epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu.
13. Mějte clearance kreatininu pod 60 ml/min, jak je vypočteno podle Cockroft-Gaultovy rovnice pro sérový kreatinin.
14. Známý stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
15. Byli dříve přijati k tomuto studiu.
16. Jste zapojeni do odškodnění pracovníka, nároku na invaliditu nebo soudního sporu týkajícího se zdravotního stavu nebo léčby, který je otevřený nebo byl vyřešen během posledních 12 měsíců. (O tom, zda se soudní spor týká zdravotního stavu nebo léčby, může rozhodnout vyšetřovatel podle svého uvážení. Nároky vyřízené před > 12 měsíci jsou povoleny.)
17. Je známo, že nereagují na pregabalin, gabapentin nebo oxykodon v důsledku účinnosti nebo snášenlivosti při předchozí léčbě v terapeuticky vhodných dávkách.
18. Jste alergičtí nebo přecitlivělí na pregabalin nebo oxykodon.