Treinamento de "Connoisseurs de Dor" para Estudos de Prova de Conceito de Analgésicos Eficientes

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído no estudo:

1. Ser homem ou mulher não grávida e não lactante com 18 anos ou mais. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade aceitável (a critério do investigador) durante o estudo para evitar a gravidez.
2. Ter fornecido voluntariamente o consentimento informado por escrito.
3. Ser capaz de falar, ler, escrever e entender inglês, entender o formulário de consentimento, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo.

4. Ter um diagnóstico clínico de Neuropatia Diabética Dolorosa (PDN) por pelo menos 6 meses.

   a. O diagnóstico clínico pode ser verificado por registros médicos ou por exame clínico durante a primeira visita combinado com um histórico médico de sintomas apropriados por pelo menos 6 meses.

5. Ter uma pontuação média de intensidade da dor ≥4 em um NRS de 0-10 para recordação diária média nas últimas 24 horas. (Isso se aplica a V1, V2 e V5.)
6. Ter uma intensidade de dor média diária de pelo menos 4 no NRS 0-10 em pelo menos 20 dos últimos 30 dias.
7. Estar, na opinião do Investigador, com saúde suficientemente boa para participar do estudo na triagem, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e análise laboratorial.

Antes de cada Período de Tratamento, os participantes devem atender aos seguintes critérios adicionais para randomização: Ter intensidade média de dor (recordação de 24 horas) ≥4 no NRS 0-10.

Critério de exclusão:

Um sujeito deve ser excluído se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Estão grávidas e/ou amamentando.
2. Foram diagnosticados como tendo qualquer artrite inflamatória, gota, pseudogota, doença de Paget, fibromialgia ou qualquer síndrome de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação ou autoavaliação da dor e outros sintomas de PDN.
3. Ter evidências de múltiplas causas de dor na área de dor neuropática, como radiculopatia lombar.
4. Ter recebido ou usado qualquer um dos tratamentos ou medicamentos excluídos/proibidos especificados na lista de tratamentos proibidos (abaixo) ou não concordar com a lista de tratamentos proibidos durante o estudo.
5. Tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada.
6. Tem histórico de doença gastrointestinal significativa, incluindo ulcerações gastroduodenais ativas, perfurações ou sangramentos.
7. Apresentar resultados anormais de testes laboratoriais clínicos ou sinais vitais, a menos que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
8. Ter usado regularmente unhas postiças nos últimos 6 meses (mais de 25% do tempo)
9. Estão em tratamento ativo para o câncer, estão infectados pelo vírus da imunodeficiência humana ou estão em imunossupressão aguda e intensa após o transplante.
10. Ter um histórico de abuso de álcool ou outras substâncias (não incluindo nicotina ou tabaco) dentro de 5 anos.
11. Ter histórico de tentativa de suicídio no último 1 ano ou ideação suicida no último 1 mês.
12. Tem um histórico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
13. Ter depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min, conforme calculado pela equação de Cockroft-Gault para creatinina sérica.
14. Conhecido por ter uma condição que, no julgamento do Investigador, impede a participação no estudo.
15. Ter sido previamente admitido neste estudo.
16. Esteja envolvido em uma indenização trabalhista, reivindicação de invalidez ou litígio relacionado a condição médica ou tratamento que esteja aberto ou tenha sido resolvido nos últimos 12 meses. (Se o litígio está relacionado a condição médica ou tratamento pode ser decidido a critério do Investigador. Reivindicações liquidadas há mais de 12 meses são permitidas.)
17. Têm falha conhecida em responder a pregabalina, gabapentina ou oxicodona devido à eficácia ou tolerabilidade em tratamento anterior em doses terapeuticamente apropriadas.
18. São alérgicos ou têm hipersensibilidade à pregabalina ou oxicodona.