2 型糖尿病の統合ケア
2016年7月21日 更新者：Ellen Wong、The Canadian College of Naturopathic Medicine
2 型糖尿病の統合ケア: 家族医療チームの糖尿病患者に対する自然療法補助ケアの影響の評価
糖尿病の適切なコントロールを達成する上で、従来の医療のみを超える追加の利点を提供するために、自然療法ケアと従来の医療の統合を調査するための 2 年間の 2 群の実践的な試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WE-FHT患者として登録されている男性または女性
- 年齢 21 ～ 75 歳
- 2型糖尿病と診断されているが、適切にコントロールされていない（HbA1c > 7.0mmol/L）
- 現在、医師、看護師、医師助手による治療を求めている
- フォローアップが可能なランダム化治療を遵守する意欲がある
- 自己質問および面接官が作成した質問に英語で答える能力、または自己質問と面接官が作成した質問への回答を支援できる英語を話す介護者がいる能力
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供するか、代理意思決定者を通じてインフォームド・コンセントを与える能力
- 研究中に与えられた治療と推奨事項の日記と記録を維持する能力
除外基準:
- 同意能力の欠如
- 妊娠している、または今後2年以内に妊娠する予定がある
- 母乳育児
- 過去6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある
- 慢性腎臓（eGFR <30 mL/分）または肝疾患
- 複合診療糖尿病クリニックの積極的な治療を受ける
- -過去1年間に病院で救急治療を受けた重度の低血糖症の病歴[低血糖症は次のように定義されます:1)自律神経症状または神経血糖減少症の症状の発症、2)低血漿グルコースレベル（インスリンまたはインスリンで治療されている患者の場合は4.0mmol/L未満）分泌促進物質）および 3）炭水化物の投与に反応する症状]または低血糖の無自覚
- 現在のボーラスまたはプレミックスインスリン治療
- 余命が限られている（6か月未満）
- 高度な機能的依存（日常生活の一般的な活動ができない）
65 歳から 75 歳の参加者の場合、以下も除外基準として機能します。
- 最近の心筋梗塞または脳卒中（過去6か月以内）
- NYHA CHF 機能能力ステージ III 以上
- NYHA CHF 客観的評価ステージ C 以上 (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- スクリーニングまたはランダム化後90日以内に計画された血行再建術（PCIまたは冠動脈バイパス移植）または冠動脈造影検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール（従来）アーム
カナダ糖尿病協会のガイドラインに従った 2 型糖尿病の治療。
参加者のその他の健康上の懸念については、ワイズエレファントファミリー健康チームの専門家が通常のケアに従って対処する必要があります。
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2016年カナダ糖尿病診療ガイドライン（自己管理、血糖降下、血管保護、薬物療法）が実施されます。
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アクティブコンパレータ：統合型 (自然療法 + 従来型) アーム
従来のケアに加えて、参加者はブランプトン自然療法指導クリニック（ブランプトン市立病院内にある）で無料の自然療法ケアを受けます。
上級学生の臨床医は、認可を受けた自然療法医の直接監督の下で治療を提供します。
自然療法の治療オプションのメニューは、自然療法の実践を反映するように設計されており、3 人の認可された自然療法医師とこの分野の専門家によって精査されています。
参加者のその他の健康上の懸念は、自然療法医の裁量に従って対処されます。
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2016年カナダ糖尿病診療ガイドライン（自己管理、血糖降下、血管保護、薬物療法）が実施されます。
自然療法による糖尿病ケアは、事前に承認されたメニューから選択されます。
参加者のその他の健康上の懸念は、自然療法医の裁量で対処されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に意味のあるHbA1cの減少は対照群のそれを超えています
時間枠：1年
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ワイズエレファントファミリー保健チームの参加者を対象に、フェーズ1の対照群の52週時点でのHbA1c低下を上回る、臨床的に意味のあるHbA1c低下（0.5％以上）を得る上で、自然療法ケアと従来の医療の統合を評価する。 (WE-FHT) 2 型糖尿病
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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メタボリックシンドロームの発生率
時間枠：2年
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2年
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体重（BMIの一部として）
時間枠：2年
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Kg
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2年
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身長（BMIの一部として）
時間枠：2年
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メートル
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2年
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腹囲（メタボリックシンドロームの一部として）
時間枠：2年
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インチ
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2年
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空腹時血糖値
時間枠：2年
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空腹時血糖 (FG)、糖尿病に関連するバイオマーカー
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2年
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：2年
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糖尿病に関連するバイオマーカー
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2年
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血圧 (BP)
時間枠：2年
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収縮期血圧と拡張期血圧、座位、安静時
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2年
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総コレステロール (TC) (血中)
時間枠：2年
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コレステロールと心血管リスクに関連するバイオマーカー
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2年
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高密度リポタンパク質 (HDL-C) (血液)
時間枠：2年
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コレステロールと心血管リスクに関連するバイオマーカー
|
2年
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低密度リポタンパク質 (LDL-C) (血液)
時間枠：2年
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コレステロールと心血管リスクに関連するバイオマーカー
|
2年
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トリグリセリド (TG))(血液)
時間枠：2年
|
コレステロールと心血管リスクに関連するバイオマーカー
|
2年
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：2年
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心血管リスクに関連するバイオマーカー
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2年
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喫煙の発生率
時間枠：2年
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心血管疾患の修正可能な危険因子
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2年
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肥満の発生率
時間枠：2年
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心血管疾患の修正可能な危険因子、BMI 30.0 kg/m2 以上
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2年
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うつ病の発生率 (PHQ-9)
時間枠：2年
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PHQ-9 で定義されるうつ病
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2年
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ストレス、不安、生活の質への影響
時間枠：2年
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ADDQol
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2年
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不安への影響
時間枠：2年
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ガド7
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2年
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DES
時間枠：2年
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生活の質への影響
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2年
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SF-12
時間枠：2年
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生活の質への影響
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2年
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ライフスタイル、食事、運動、栄養補助食品の変更を含む治療処方の遵守/遵守
時間枠：2年
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食事と身体活動のトラッカー
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2年
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服薬アドヒアランスアンケートを使用した医薬品処方箋の遵守/遵守
時間枠：2年
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MMAQ
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Wong, ND、The Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CanadianCNN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。