Atención integral para la diabetes tipo 2
21 de julio de 2016 actualizado por: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Atención integral para la diabetes tipo 2: evaluación del impacto de la atención complementaria naturopática para pacientes diabéticos de un equipo de salud familiar
Un ensayo pragmático de dos años y dos brazos para investigar la integración de la atención naturopática con la atención médica convencional para proporcionar un beneficio adicional más allá de la atención médica convencional sola para lograr un control adecuado de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Wong, ND
- Número de teléfono: 303 416-498-1255
- Correo electrónico: ewong@ccnm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kieran Cooley, ND
- Número de teléfono: 324 416-498-1255
- Correo electrónico: kcooley@ccnm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Contacto:
- Sanjeev Goel, MD
- Número de teléfono: (289) 323-0660
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, inscritos como pacientes con WE-FHT
- Edades 21-75 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y no controlado adecuadamente (HbA1c > 7.0mmol/L)
- Actualmente buscando atención con un médico, enfermera practicante y/o asistente médico
- Voluntad de adherirse al tratamiento aleatorizado con disponibilidad para el seguimiento
- Capacidad para responder preguntas autoadministradas y administradas por el entrevistador en inglés o tener un cuidador que hable inglés que pueda ayudar a responder preguntas autoadministradas y administradas por el entrevistador
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o dar consentimiento informado a través de un tomador de decisiones sustituto
- Capacidad para mantener un diario y registro de tratamientos y recomendaciones dadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para el consentimiento
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los dos años siguientes
- Amamantamiento
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad renal crónica (eGFR <30 ml/min) o hepática
- Recibe activamente atención de una clínica de diabetes de atención compleja
- Historial de hipoglucemia severa en el último año que resultó en atención de emergencia hospitalaria [donde la hipoglucemia se define como: 1) desarrollo de síntomas autonómicos o neuroglucopénicos, 2) nivel bajo de glucosa en plasma (<4.0mmol/L para pacientes tratados con insulina o una insulina secretagogo) y 3) síntomas que responden a la administración de carbohidratos] o desconocimiento de la hipoglucemia
- Tratamiento actual de bolo o insulina premezclada
- Esperanza de vida limitada (< 6 meses)
- Alto nivel de dependencia funcional (incapacidad para realizar actividades comunes de la vida diaria)
En participantes de 65 a 75 años, los siguientes también sirven como criterios de exclusión:
- IM o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses)
- NYHA CHF Capacidad funcional Etapa III o superior
- NYHA CHF Objective Assessment Stage C o superior (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Procedimiento de revascularización planificada (PCI o injerto de derivación de arteria coronaria) o angiograma coronario dentro de los 90 días posteriores a la selección o aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control (convencional)
Tratamiento de la diabetes tipo 2 según las pautas de la Asociación Canadiense de Diabetes.
Los demás problemas de salud de los participantes serán abordados según la atención habitual por los profesionales del equipo de salud familiar de Wise-Elephant.
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Se implementarán las Pautas de práctica clínica de diabetes canadienses de 2016 (autocontrol, reducción de glucosa en sangre, protección vascular, farmacoterapia)
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Comparador activo: Brazo integrador (naturopático + convencional)
Además de la atención convencional, los participantes recibirán atención naturopática gratuita en la Clínica de Enseñanza Naturopática de Brampton (ubicada dentro del Hospital Cívico de Brampton).
Los estudiantes clínicos senior brindarán atención bajo la supervisión directa de médicos naturópatas con licencia.
Se ha diseñado un menú naturopático de opciones de tratamiento para reflejar la práctica naturopática y examinado por 3 médicos naturópatas con licencia y expertos en el campo.
Los demás problemas de salud de los participantes se abordarán según el criterio de los médicos naturópatas.
|
Se implementarán las Pautas de práctica clínica de diabetes canadienses de 2016 (autocontrol, reducción de glucosa en sangre, protección vascular, farmacoterapia)
La atención naturopática de la diabetes se seleccionará de un menú preaprobado.
Los demás problemas de salud de los participantes se abordarán a discreción de los médicos naturópatas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción clínicamente significativa de HbA1c por encima y más allá de la del brazo de control
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la integración de la atención naturopática a la atención médica convencional para obtener una reducción clínicamente significativa de HbA1c (igual o > 0,5 %) por encima y más allá de la reducción de HbA1c en el grupo de control de la fase 1 a las 52 semanas para los participantes del Wise Elephant Family Health Team (WE-FHT) con diabetes tipo 2
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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|
Incidencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
|
Peso (como parte del IMC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Kg
|
2 años
|
|
Altura (como parte del IMC)
Periodo de tiempo: 2 años
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metros
|
2 años
|
|
Circunferencia de la cintura (como parte del síndrome metabólico)
Periodo de tiempo: 2 años
|
pulgadas
|
2 años
|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Glucosa en ayunas (FG), biomarcador asociado a diabetes
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2 años
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Biomarcador asociado a la diabetes
|
2 años
|
|
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presión arterial sistólica y diastólica, sentado, en reposo
|
2 años
|
|
Colesterol total (CT) (sangre)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Biomarcadores asociados con el colesterol y el riesgo cardiovascular
|
2 años
|
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL-C) (sangre)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Biomarcadores asociados con el colesterol y el riesgo cardiovascular
|
2 años
|
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL-C) (sangre)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Biomarcadores asociados con el colesterol y el riesgo cardiovascular
|
2 años
|
|
Triglicéridos (TG) (sangre)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Biomarcadores asociados con el colesterol y el riesgo cardiovascular
|
2 años
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Biomarcador asociado a riesgo cardiovascular
|
2 años
|
|
Incidencia de fumar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Factores de riesgo modificables de enfermedad cardiovascular
|
2 años
|
|
Incidencia de la obesidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Factores de riesgo modificables para enfermedad cardiovascular, IMC igual o superior a 30,0 kg/m2
|
2 años
|
|
Incidencia de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Depresión según la definición del PHQ-9
|
2 años
|
|
Impacto en el estrés, la ansiedad, la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
ADDQol
|
2 años
|
|
Impacto en la ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
GAD 7
|
2 años
|
|
DES
Periodo de tiempo: 2 años
|
Impacto en la calidad de vida
|
2 años
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: 2 años
|
Impacto en la calidad de vida
|
2 años
|
|
Cumplimiento/adherencia a las prescripciones de tratamiento, incluidos los cambios en el estilo de vida, la dieta, el ejercicio y la suplementación nutracéutica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Rastreador de dieta y actividad física.
|
2 años
|
|
Cumplimiento/adherencia a las prescripciones farmacéuticas mediante un cuestionario de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
|
MMAQ
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CanadianCNN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Atención habitual (convencional)
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