Cura integrativa per il diabete di tipo 2
21 luglio 2016 aggiornato da: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Cure integrative per il diabete di tipo 2: valutazione dell'impatto delle cure aggiuntive naturopatiche per i pazienti diabetici di un team sanitario familiare
Uno studio pragmatico di due anni a due bracci per studiare l'integrazione delle cure naturopatiche con le cure mediche convenzionali per fornire ulteriori benefici oltre a quelli delle sole cure mediche convenzionali per ottenere un controllo adeguato del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, arruolati come pazienti con WE-FHT
- Età 21-75 anni
- Con diagnosi di diabete di tipo 2 e non adeguatamente controllato (HbA1c > 7,0mmol/L)
- Attualmente in cerca di assistenza presso un medico, un infermiere e/o un assistente medico
- Disponibilità ad aderire al trattamento randomizzato con disponibilità per il follow-up
- Capacità di rispondere in inglese a domande autogestite e poste dall'intervistatore o avere un caregiver che parla inglese che può aiutare a rispondere a domande autogestite e poste dall'intervistatore
- Capacità di fornire il consenso informato scritto o di fornire il consenso informato tramite un decisore sostituto
- Capacità di mantenere un diario e un registro dei trattamenti e delle raccomandazioni fornite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di consenso
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei due anni successivi
- Allattamento al seno
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min) o epatica
- Ricevere attivamente assistenza da una clinica per il diabete di cure complesse
- Anamnesi di grave ipoglicemia nell'ultimo anno che ha portato a cure di emergenza ospedaliere [dove l'ipoglicemia è definita come: 1) sviluppo di sintomi autonomici o neuroglicopenici, 2) basso livello di glucosio plasmatico (<4,0mmol/L per i pazienti trattati con insulina o un'insulina secretagogo) e 3) sintomi che rispondono alla somministrazione di carboidrati] o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Bolo attuale o trattamento con insulina premiscelata
- Aspettativa di vita limitata (<6 mesi)
- Alto livello di dipendenza funzionale (incapacità di svolgere attività comuni della vita quotidiana)
Nei partecipanti di età compresa tra 65 anni e 75 anni, i seguenti servono anche come criteri di esclusione:
- IM recente o ictus (negli ultimi 6 mesi)
- NYHA CHF Capacità funzionale Fase III o superiore
- NYHA CHF Obiettivo Valutazione Fase C o superiore (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Procedura di rivascolarizzazione pianificata (PCI o innesto di bypass coronarico) o angiogramma coronarico entro 90 giorni dallo screening o dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo (convenzionale).
Trattamento del diabete di tipo 2 secondo le linee guida della Canadian Diabetes Association.
Gli altri problemi di salute dei partecipanti devono essere affrontati come da cure abituali da parte dei professionisti del Wise-Elephant Family Health Team.
|
Verranno implementate le linee guida canadesi per la pratica clinica del diabete del 2016 (autogestione, ipoglicemia, protezione vascolare, farmacoterapia)
|
|
Comparatore attivo: Braccio Integrativo (Naturopatico + Convenzionale).
Oltre alle cure convenzionali, i partecipanti riceveranno cure naturopatiche gratuite presso la Brampton Naturopathic Teaching Clinic (situata all'interno del Brampton Civic Hospital).
I medici studenti senior forniranno assistenza sotto la diretta supervisione di medici naturopati autorizzati.
Un menu naturopatico di opzioni di trattamento è stato progettato per riflettere la pratica naturopatica e controllato da 3 medici naturopati autorizzati ed esperti del settore.
Gli altri problemi di salute dei partecipanti saranno affrontati a discrezione dei medici naturopati.
|
Verranno implementate le linee guida canadesi per la pratica clinica del diabete del 2016 (autogestione, ipoglicemia, protezione vascolare, farmacoterapia)
La cura naturopatica del diabete sarà selezionata da un menu pre-approvato.
Gli altri problemi di salute dei partecipanti saranno affrontati a discrezione dei medici naturopati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione clinicamente significativa di HbA1c al di sopra e al di là di quella del braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'integrazione delle cure naturopatiche con le cure mediche convenzionali per ottenere una riduzione clinicamente significativa di HbA1c (uguale o > 0,5%) al di sopra e oltre la riduzione di HbA1c nel gruppo di controllo della fase 1 a 52 settimane per i partecipanti del Wise Elephant Family Health Team (WE-FHT) con diabete di tipo 2
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Peso (come parte del BMI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Kg
|
2 anni
|
|
Altezza (come parte del BMI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
metri
|
2 anni
|
|
Circonferenza della vita (come parte della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: 2 anni
|
pollici
|
2 anni
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Glicemia a digiuno (FG), biomarcatore associato al diabete
|
2 anni
|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Biomarcatore associato al diabete
|
2 anni
|
|
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, da seduti, a riposo
|
2 anni
|
|
Colesterolo totale (TC) (sangue)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Biomarcatori associati a colesterolo e rischio cardiovascolare
|
2 anni
|
|
Lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (sangue)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Biomarcatori associati a colesterolo e rischio cardiovascolare
|
2 anni
|
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL-C) (sangue)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Biomarcatori associati a colesterolo e rischio cardiovascolare
|
2 anni
|
|
Trigliceridi (TG))(sangue)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Biomarcatori associati a colesterolo e rischio cardiovascolare
|
2 anni
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Biomarcatore associato al rischio cardiovascolare
|
2 anni
|
|
Incidenza del fumo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari
|
2 anni
|
|
Incidenza dell'obesità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattori di rischio modificabili per malattie cardiovascolari, BMI uguale o superiore a 30,0 kg/m2
|
2 anni
|
|
Incidenza della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Depressione come definita dal PHQ-9
|
2 anni
|
|
Impatto su stress, ansia, qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
ADDQol
|
2 anni
|
|
Impatto sull'ansia
Lasso di tempo: 2 anni
|
GAD 7
|
2 anni
|
|
DES
Lasso di tempo: 2 anni
|
Impatto sulla qualità della vita
|
2 anni
|
|
SF-12
Lasso di tempo: 2 anni
|
Impatto sulla qualità della vita
|
2 anni
|
|
Conformità/aderenza alle prescrizioni terapeutiche, compresi i cambiamenti nello stile di vita, nella dieta, nell'esercizio fisico e nell'integrazione con nutraceutici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Monitoraggio della dieta e dell'attività fisica
|
2 anni
|
|
Conformità/aderenza alle prescrizioni farmaceutiche utilizzando un questionario di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
|
MMAQ
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CanadianCNN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .