Cuidado Integrativo para Diabetes Tipo 2
21 de julho de 2016 atualizado por: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Cuidado Integrativo para Diabetes Tipo 2: Avaliando o Impacto do Cuidado Naturopático Adjunto para Pacientes Diabéticos de uma Equipe de Saúde da Família
Um estudo pragmático de dois anos e dois braços para investigar a integração do tratamento naturopático com o tratamento médico convencional para fornecer benefícios adicionais além do tratamento médico convencional sozinho para alcançar o controle adequado do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
148
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, inscritos como pacientes com WE-FHT
- Idade 21-75 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e não controlado adequadamente (HbA1c > 7,0mmol/L)
- Atualmente procurando atendimento com um médico, enfermeiro e/ou médico assistente
- Disposição para aderir ao tratamento randomizado com disponibilidade para acompanhamento
- Capacidade de responder a perguntas auto-aplicadas e do entrevistador em inglês ou ter um cuidador que fale inglês que possa ajudar a responder a perguntas auto-aplicadas e do entrevistador
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou dar consentimento informado por meio de um tomador de decisão substituto
- Capacidade de manter um diário e registro de tratamentos e recomendações dadas durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sem capacidade de consentimento
- Gravidez ou intenção de engravidar nos dois anos seguintes
- Amamentação
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença renal crônica (TFGe <30 mL/min) ou hepática
- Ativamente recebendo cuidados de uma clínica de cuidados complexos para diabetes
- História de hipoglicemia grave no último ano resultando em atendimento de emergência hospitalar [onde a hipoglicemia é definida como: 1) desenvolvimento de sintomas autonômicos ou neuroglicopênicos, 2) baixo nível de glicose plasmática (<4,0mmol/L para pacientes tratados com insulina ou uma insulina secretagogo) e 3) sintomas que respondem à administração de carboidratos] ou desconhecimento da hipoglicemia
- Bolus atual ou tratamento de insulina pré-misturada
- Expectativa de vida limitada (< 6 meses)
- Alto nível de dependência funcional (incapacidade de realizar atividades comuns da vida diária)
Em participantes de 65 anos a 75 anos, também servem como critérios de exclusão:
- IAM ou AVC recente (nos últimos 6 meses)
- NYHA CHF Capacidade Funcional Estágio III ou superior
- NYHA CHF Objective Assessment Stage C ou superior (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Procedimento de revascularização planejada (ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio) ou angiografia coronariana dentro de 90 dias após triagem ou randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle (convencional)
Tratamento do diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes da Canadian Diabetes Association.
Outras preocupações de saúde dos participantes devem ser abordadas de acordo com os cuidados habituais pelos profissionais da Wise-Elephant Family Health Team.
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As Diretrizes Canadenses de Prática Clínica em Diabetes de 2016 (autogerenciamento, redução da glicose no sangue, proteção vascular, farmacoterapia) serão implementadas
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Comparador Ativo: Braço Integrativo (Naturopata + Convencional)
Além dos cuidados convencionais, os participantes receberão atendimento naturopático gratuito na Clínica Naturopática de Ensino de Brampton (localizada no Brampton Civic Hospital).
Estudantes clínicos seniores fornecerão cuidados sob a supervisão direta de médicos naturopatas licenciados.
Um menu naturopata de opções de tratamento foi projetado para refletir a prática naturopática e avaliado por 3 médicos naturopatas licenciados e especialistas na área.
Outras preocupações de saúde dos participantes serão abordadas a critério dos médicos naturopatas.
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As Diretrizes Canadenses de Prática Clínica em Diabetes de 2016 (autogerenciamento, redução da glicose no sangue, proteção vascular, farmacoterapia) serão implementadas
Os cuidados com o diabetes naturopata serão selecionados a partir de um menu pré-aprovado.
As outras preocupações de saúde dos participantes serão abordadas a critério dos médicos naturopatas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução clinicamente significativa de HbA1c acima e além do braço de controle
Prazo: 1 ano
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Avaliar a integração do tratamento naturopático ao atendimento médico convencional na obtenção de uma redução clinicamente significativa de HbA1c (igual ou > 0,5%) acima e além da redução de HbA1c no grupo controle da fase 1 na semana 52 para participantes da Wise Elephant Family Health Team (WE-FHT) com diabetes tipo 2
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de síndrome metabólica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Peso (como parte do IMC)
Prazo: 2 anos
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Kg
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2 anos
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Altura (como parte do IMC)
Prazo: 2 anos
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metros
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2 anos
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Circunferência da cintura (como parte da síndrome metabólica)
Prazo: 2 anos
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polegadas
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2 anos
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Glicemia em jejum
Prazo: 2 anos
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Glicose em jejum (FG), biomarcador associado ao diabetes
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2 anos
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 2 anos
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Biomarcador associado ao diabetes
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2 anos
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 2 anos
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Pressão arterial sistólica e diastólica, sentado, em repouso
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2 anos
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Colesterol total (CT) (sangue)
Prazo: 2 anos
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Biomarcadores associados ao colesterol e risco cardiovascular
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2 anos
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Lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (sangue)
Prazo: 2 anos
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Biomarcadores associados ao colesterol e risco cardiovascular
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2 anos
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (sangue)
Prazo: 2 anos
|
Biomarcadores associados ao colesterol e risco cardiovascular
|
2 anos
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Triglicerídeos (TG))(sangue)
Prazo: 2 anos
|
Biomarcadores associados ao colesterol e risco cardiovascular
|
2 anos
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: 2 anos
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Biomarcador associado ao risco cardiovascular
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2 anos
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Incidência de tabagismo
Prazo: 2 anos
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Fatores de risco modificáveis para doenças cardiovasculares
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2 anos
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Incidência de obesidade
Prazo: 2 anos
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Fatores de risco modificáveis para doença cardiovascular, IMC igual ou superior a 30,0 kg/m2
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2 anos
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Incidência de depressão (PHQ-9)
Prazo: 2 anos
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Depressão conforme definido pelo PHQ-9
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2 anos
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Impacto no estresse, ansiedade, qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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ADDQol
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2 anos
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Impacto na ansiedade
Prazo: 2 anos
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GAD 7
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2 anos
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DES
Prazo: 2 anos
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Impacto na qualidade de vida
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2 anos
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SF-12
Prazo: 2 anos
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Impacto na qualidade de vida
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2 anos
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Cumprimento/adesão às prescrições de tratamento, incluindo mudanças no estilo de vida, dieta, exercícios e suplementação nutracêutica
Prazo: 2 anos
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Rastreador de dieta e atividade física
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2 anos
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Cumprimento/adesão às prescrições farmacêuticas por meio de um questionário de adesão à medicação
Prazo: 2 anos
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MMAQ
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CanadianCNN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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