Integrative Versorgung bei Typ-2-Diabetes
21. Juli 2016 aktualisiert von: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Integrative Versorgung bei Typ-2-Diabetes: Bewertung der Auswirkungen der naturheilkundlichen Zusatzversorgung für Diabetiker durch ein Familiengesundheitsteam
Eine zweijährige, zweiarmige pragmatische Studie zur Untersuchung der Integration der naturheilkundlichen Behandlung in die konventionelle medizinische Versorgung, um über die konventionelle medizinische Versorgung hinaus einen zusätzlichen Nutzen bei der Erreichung einer angemessenen Diabeteskontrolle zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die als Patienten mit WE-FHT registriert sind
- Alter: 21–75 Jahre
- Typ-2-Diabetes diagnostiziert und nicht ausreichend kontrolliert (HbA1c > 7,0 mmol/L)
- Ich suche derzeit Hilfe bei einem Arzt, einer Krankenpflegerin und/oder einer Arzthelferin
- Bereitschaft zur Einhaltung einer randomisierten Behandlung mit Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
- Fähigkeit, selbst und vom Interviewer gestellte Fragen auf Englisch zu beantworten oder einen englischsprachigen Betreuer zu haben, der bei der Beantwortung von selbst und vom Interviewer gestellten Fragen helfen kann
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine Einverständniserklärung durch einen stellvertretenden Entscheidungsträger zu erteilen
- Fähigkeit, ein Tagebuch und ein Protokoll über die während des Studiums gegebenen Behandlungen und Empfehlungen zu führen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht in den folgenden zwei Jahren
- Stillen
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
- Chronische Nieren- (eGFR <30 ml/min) oder Lebererkrankung
- Aktive Betreuung durch eine komplexe Diabetesklinik
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie im letzten Jahr, die zu einer Notfallversorgung im Krankenhaus führte [wobei Hypoglykämie definiert ist als: 1) die Entwicklung autonomer oder neuroglykopenischer Symptome, 2) niedriger Plasmaglukosespiegel (<4,0 mmol/l bei Patienten, die mit Insulin oder einem Insulin behandelt werden). Sekretagogum) und 3) Symptome, die auf die Verabreichung von Kohlenhydraten reagieren] oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
- Aktuelle Bolus- oder vorgemischte Insulinbehandlung
- Begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate)
- Hohes Maß an funktioneller Abhängigkeit (Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen)
Bei Teilnehmern im Alter von 65 bis 75 Jahren gelten außerdem Folgendes als Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
- NYHA CHF Funktionelle Kapazität Stufe III oder höher
- NYHA CHF Objective Assessment Stufe C oder höher (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Geplantes Revaskularisierungsverfahren (PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder Koronarangiogramm innerhalb von 90 Tagen nach Screening oder Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollarm (konventionell).
Behandlung von Typ-2-Diabetes gemäß den Richtlinien der Canadian Diabetes Association.
Andere Gesundheitsprobleme der Teilnehmer müssen im Rahmen der üblichen Betreuung durch Ärzte des Wise-Elephant Family Health Teams behandelt werden.
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Die Canadian Diabetes Clinical Practice Guidelines von 2016 (Selbstmanagement, Blutzuckersenkung, Gefäßschutz, Pharmakotherapie) werden umgesetzt
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Aktiver Komparator: Integrativer (naturheilkundlicher + konventioneller) Arm
Zusätzlich zur konventionellen Pflege erhalten die Teilnehmer kostenlose naturheilkundliche Betreuung in der Brampton Naturopathic Teaching Clinic (befindet sich im Brampton Civic Hospital).
Ältere studentische Kliniker kümmern sich unter der direkten Aufsicht zugelassener Naturheilärzte um die Pflege.
Ein naturheilkundliches Menü mit Behandlungsoptionen wurde so zusammengestellt, dass es die naturheilkundliche Praxis widerspiegelt, und wurde von drei zugelassenen naturheilkundlichen Ärzten und Experten auf diesem Gebiet überprüft.
Andere gesundheitliche Bedenken der Teilnehmer werden nach Ermessen des naturheilkundlichen Arztes berücksichtigt.
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Die Canadian Diabetes Clinical Practice Guidelines von 2016 (Selbstmanagement, Blutzuckersenkung, Gefäßschutz, Pharmakotherapie) werden umgesetzt
Die naturheilkundliche Diabetesbehandlung wird aus einem vorab genehmigten Menü ausgewählt.
Andere gesundheitliche Bedenken der Teilnehmer werden im Ermessen des naturheilkundlichen Arztes behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch bedeutsame Senkung des HbA1c über die des Kontrollarms hinaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Integration der naturheilkundlichen Behandlung in die konventionelle medizinische Versorgung bei der Erzielung einer klinisch bedeutsamen Senkung des HbA1c (gleich oder > 0,5 %) über die Senkung des HbA1c hinaus in der Kontrollgruppe der Phase 1 nach 52 Wochen für Teilnehmer des Wise Elephant Family Health Teams (WE-FHT) mit Typ-2-Diabetes
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Inzidenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gewicht (als Teil des BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kg
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2 Jahre
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Körpergröße (als Teil des BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Meter
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2 Jahre
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Taillenumfang (im Rahmen des metabolischen Syndroms)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zoll
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2 Jahre
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nüchternglukose (FG), Biomarker im Zusammenhang mit Diabetes
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2 Jahre
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomarker im Zusammenhang mit Diabetes
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2 Jahre
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, sitzend, ruhend
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2 Jahre
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Gesamtcholesterin (TC) (Blut)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomarker im Zusammenhang mit Cholesterin und kardiovaskulärem Risiko
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2 Jahre
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High-Density-Lipoprotein (HDL-C) (Blut)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomarker im Zusammenhang mit Cholesterin und kardiovaskulärem Risiko
|
2 Jahre
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) (Blut)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomarker im Zusammenhang mit Cholesterin und kardiovaskulärem Risiko
|
2 Jahre
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Triglyceride (TG))(Blut)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomarker im Zusammenhang mit Cholesterin und kardiovaskulärem Risiko
|
2 Jahre
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomarker im Zusammenhang mit kardiovaskulärem Risiko
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2 Jahre
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Häufigkeit des Rauchens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Modifizierbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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2 Jahre
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Auftreten von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Modifizierbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, BMI gleich oder größer als 30,0 kg/m2
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2 Jahre
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Inzidenz von Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Depression im Sinne des PHQ-9
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2 Jahre
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Auswirkungen auf Stress, Angstzustände und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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ADDQol
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2 Jahre
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Auswirkungen auf Angstzustände
Zeitfenster: 2 Jahre
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GAD 7
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2 Jahre
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DES
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
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2 Jahre
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SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
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2 Jahre
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Einhaltung/Einhaltung von Behandlungsvorschriften, einschließlich Änderungen des Lebensstils, der Ernährung, des Trainings und der Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diät- und Aktivitäts-Tracker
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2 Jahre
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Einhaltung/Einhaltung von Arzneimittelverordnungen anhand eines Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
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MMAQ
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CanadianCNN
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