제2형 당뇨병에 대한 통합 치료
2016년 7월 21일 업데이트: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
제2형 당뇨병에 대한 통합 치료: 가족 건강 팀의 당뇨병 환자에 대한 자연 요법 보조 치료의 영향 평가
당뇨병의 적절한 조절을 달성하는 데 있어 기존 의료 단독 치료보다 추가적인 이점을 제공하기 위해 자연 요법 치료와 기존 의료 치료의 통합을 조사하기 위한 2년, 2군 실용 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WE-FHT 환자로 등록된 남성 또는 여성
- 21~75세
- 제2형 당뇨병으로 진단되고 적절하게 조절되지 않음(HbA1c > 7.0mmol/L)
- 현재 의사, 임상간호사 및/또는 의사 보조원의 진료를 받고 있는 사람
- 후속 조치가 가능한 무작위 치료에 대한 의지
- 자기 및 면접관이 관리하는 질문에 영어로 대답하거나 자기 및 면접관이 관리하는 질문에 답변하는 데 도움을 줄 수 있는 영어를 구사하는 간병인이 있는 능력
- 서면 동의서를 제공하거나 대리 의사결정자를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 중에 제공된 치료 및 권장 사항의 일지 및 기록을 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 임신 또는 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 모유 수유
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력
- 만성 신장(eGFR <30 mL/min) 또는 간 질환
- 복합진료 당뇨클리닉의 적극적인 진료를 받고 있는
- 작년에 병원 응급 치료를 초래한 중증 저혈당 병력[저혈당증은 다음으로 정의됩니다: 1) 자율신경 또는 신경당 감소 증상의 발생, 2) 낮은 혈장 포도당 수준(인슐린 또는 인슐린으로 치료받은 환자의 경우 <4.0mmol/L 분비 촉진제) 및 3) 탄수화물 투여에 반응하는 증상] 또는 저혈당 무지
- 현재 볼루스 또는 미리 혼합된 인슐린 치료
- 제한된 수명(< 6개월)
- 높은 수준의 기능적 의존성(일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 없음)
65세에서 75세 사이의 참가자의 경우 다음도 제외 기준으로 사용됩니다.
- 최근 MI 또는 뇌졸중(지난 6개월 이내)
- NYHA CHF 기능적 능력 3단계 이상
- NYHA CHF 목표 평가 단계 C 이상(http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- 스크리닝 또는 무작위화 후 90일 이내에 계획된 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥우회술) 또는 관상동맥 조영술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤(기존) 암
캐나다 당뇨병 협회 지침에 따른 제2형 당뇨병 치료.
참가자의 기타 건강 문제는 Wise-Elephant Family Health Team의 의사가 일상적인 관리에 따라 처리합니다.
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2016 캐나다 당뇨병 임상진료지침(자가관리, 혈당강하, 혈관보호, 약물요법) 시행 예정
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활성 비교기: 통합(자연 요법 + 기존) 팔
기존 치료 외에도 참가자는 Brampton Naturopathic Teaching Clinic(Bramton Civic Hospital 내에 위치)에서 무료 자연 요법 치료를 받게 됩니다.
상급생 임상의는 면허가 있는 자연 요법 의사의 직접적인 감독하에 치료를 제공합니다.
치료 옵션의 자연 요법 메뉴는 자연 요법 실습을 반영하도록 설계되었으며 해당 분야의 면허가 있는 자연 요법 의사 및 전문가 3명이 심사합니다.
참가자의 기타 건강 문제는 자연 요법 의사의 재량에 따라 처리됩니다.
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2016 캐나다 당뇨병 임상진료지침(자가관리, 혈당강하, 혈관보호, 약물요법) 시행 예정
자연 요법 당뇨병 치료는 사전 승인된 메뉴에서 선택됩니다.
참가자의 기타 건강 문제는 자연 요법 의사의 재량에 따라 해결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군보다 임상적으로 유의미한 HbA1c 감소
기간: 일년
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Wise Elephant Family Health Team의 참가자를 대상으로 52주차에 1상 대조군의 HbA1c 감소 이상으로 임상적으로 의미 있는 HbA1c 감소(동일하거나 > 0.5%)를 얻기 위해 기존 의료에 자연 요법 치료의 통합을 평가합니다. (WE-FHT) 제2형 당뇨병
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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대사증후군의 발생
기간: 2 년
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2 년
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체중(BMI의 일부)
기간: 2 년
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킬로그램
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2 년
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키(BMI의 일부)
기간: 2 년
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미터
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2 년
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허리 둘레(대사 증후군의 일부)
기간: 2 년
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신장
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2 년
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공복 혈당
기간: 2 년
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공복 혈당(FG), 당뇨병과 관련된 바이오마커
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2 년
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 2 년
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당뇨병과 관련된 바이오마커
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2 년
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혈압(BP)
기간: 2 년
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수축기 및 이완기 혈압, 앉은 자세, 휴식
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2 년
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총 콜레스테롤(TC)(혈액)
기간: 2 년
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콜레스테롤 및 심혈관 위험과 관련된 바이오마커
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2 년
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고밀도 지단백질(HDL-C)(혈액)
기간: 2 년
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콜레스테롤 및 심혈관 위험과 관련된 바이오마커
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2 년
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저밀도 지단백질(LDL-C)(혈액)
기간: 2 년
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콜레스테롤 및 심혈관 위험과 관련된 바이오마커
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2 년
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트리글리세리드(TG))(혈액)
기간: 2 년
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콜레스테롤 및 심혈관 위험과 관련된 바이오마커
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2 년
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 2 년
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심혈관 위험과 관련된 바이오마커
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2 년
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흡연의 부각
기간: 2 년
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심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 요소
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2 년
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비만의 발병률
기간: 2 년
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심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 인자, BMI 30.0 kg/m2 이상
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2 년
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우울증 발병률(PHQ-9)
기간: 2 년
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PHQ-9에서 정의한 우울증
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2 년
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스트레스, 불안, 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
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ADDQol
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2 년
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불안에 미치는 영향
기간: 2 년
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갓 7
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2 년
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데스
기간: 2 년
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삶의 질에 미치는 영향
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2 년
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SF-12
기간: 2 년
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삶의 질에 미치는 영향
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2 년
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생활습관의 변화, 식이요법, 운동 및 기능식품 보충을 포함한 치료 처방 준수/순응
기간: 2 년
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다이어트 및 신체 활동 추적기
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2 년
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복약 순응 설문지를 이용한 의약품 처방 준수/순응
기간: 2 년
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MMAQ
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CanadianCNN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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