Integracyjna opieka nad cukrzycą typu 2
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Integracyjna opieka nad cukrzycą typu 2: ocena wpływu naturopatycznej opieki wspomagającej dla pacjentów z cukrzycą w zespole ds. zdrowia rodzinnego
Dwuletnie, dwuramienne pragmatyczne badanie mające na celu zbadanie integracji opieki naturopatycznej z konwencjonalną opieką medyczną w celu zapewnienia dodatkowych korzyści poza samą konwencjonalną opieką medyczną w osiągnięciu odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
148
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety zarejestrowani jako pacjenci z WE-FHT
- Wiek 21-75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i niedostatecznie kontrolowana (HbA1c > 7,0 mmol/L)
- Obecnie poszukuje opieki lekarza, pielęgniarki i/lub asystenta lekarza
- Gotowość do przestrzegania randomizowanego leczenia z możliwością kontynuacji
- Umiejętność odpowiadania na pytania zadane przez siebie i ankietera w języku angielskim lub posiadanie anglojęzycznego opiekuna, który może pomóc w odpowiadaniu na pytania zadane przez siebie i ankietera
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub udzielenia świadomej zgody za pośrednictwem zastępczego decydenta
- Zdolność do prowadzenia dziennika i dziennika zabiegów i zaleceń podanych podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
- Karmienie piersią
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min) lub wątroby
- Aktywnie otrzymując opiekę ze strony poradni diabetologicznej kompleksowej opieki
- Ciężka hipoglikemia w wywiadzie w ciągu ostatniego roku skutkująca hospitalizacją [gdzie hipoglikemię definiuje się jako: 1) rozwój objawów autonomicznych lub neuroglikopenicznych, 2) niski poziom glukozy w osoczu (<4,0 mmol/l u pacjentów leczonych insuliną lub insuliną wydzielanie) i 3) objawy odpowiadające na podanie węglowodanów] lub nieświadomość hipoglikemii
- Bieżące leczenie bolusem lub wstępnie zmieszaną insuliną
- Ograniczona oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy)
- Wysoki poziom zależności funkcjonalnej (niezdolność do wykonywania typowych czynności życia codziennego)
W przypadku uczestników w wieku od 65 do 75 lat jako kryteria wykluczenia służą również:
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Poziom zdolności funkcjonalnej NYHA CHF III lub wyższy
- NYHA CHF Obiektywna ocena stopnia C lub wyższego (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Planowana procedura rewaskularyzacji (PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub angiografia wieńcowa w ciągu 90 dni po skriningu lub randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (konwencjonalne).
Leczenie cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi Canadian Diabetes Association.
Inne problemy zdrowotne uczestników, które mają zostać rozwiązane zgodnie ze zwykłą opieką przez lekarzy z zespołu Wise-Elephant Family Health Team.
|
Wdrożone zostaną kanadyjskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w cukrzycy z 2016 r. (samokontrola, obniżanie poziomu glukozy we krwi, ochrona naczyń, farmakoterapia)
|
|
Aktywny komparator: Ramię integracyjne (naturopatyczne + konwencjonalne).
Oprócz konwencjonalnej opieki, uczestnicy otrzymają bezpłatną opiekę naturopatyczną w Brampton Naturopathic Teaching Clinic (znajdującej się na terenie Brampton Civic Hospital).
Starsi studenci klinicyści zapewnią opiekę pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanych lekarzy medycyny naturalnej.
Naturopatyczne menu opcji leczenia zostało zaprojektowane w celu odzwierciedlenia praktyki naturopatycznej i sprawdzone przez 3 licencjonowanych lekarzy naturopatycznych i ekspertów w tej dziedzinie.
Inne problemy zdrowotne uczestników zostaną uwzględnione według uznania lekarzy naturopatów.
|
Wdrożone zostaną kanadyjskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w cukrzycy z 2016 r. (samokontrola, obniżanie poziomu glukozy we krwi, ochrona naczyń, farmakoterapia)
Naturopatyczna opieka diabetologiczna zostanie wybrana z wcześniej zatwierdzonego menu.
Inne problemy zdrowotne uczestników zostaną uwzględnione według uznania lekarzy naturopatów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie znaczące zmniejszenie HbA1c powyżej i poza grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić integrację opieki naturopatycznej z konwencjonalną opieką medyczną w uzyskaniu klinicznie znaczącej redukcji HbA1c (równej lub > 0,5%) powyżej i powyżej redukcji HbA1c w grupie kontrolnej fazy 1 w 52 tygodniu dla uczestników z Wise Elephant Family Health Team (WE-FHT) z cukrzycą typu 2
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Waga (jako część BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kg
|
2 lata
|
|
Wzrost (jako część BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
metry
|
2 lata
|
|
Obwód talii (jako część zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
cale
|
2 lata
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Glukoza na czczo (FG), biomarker związany z cukrzycą
|
2 lata
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biomarker związany z cukrzycą
|
2 lata
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej
|
2 lata
|
|
Cholesterol całkowity (TC) (krew)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biomarkery związane z cholesterolem i ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
2 lata
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C) (krew)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biomarkery związane z cholesterolem i ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
2 lata
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C) (krew)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biomarkery związane z cholesterolem i ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
2 lata
|
|
Trójglicerydy (TG)) (krew)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biomarkery związane z cholesterolem i ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
2 lata
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biomarker związany z ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
2 lata
|
|
Częstość palenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Modyfikowalne czynniki ryzyka chorób układu krążenia
|
2 lata
|
|
Występowanie otyłości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Modyfikowalne czynniki ryzyka chorób układu krążenia, BMI równy lub większy niż 30,0 kg/m2
|
2 lata
|
|
Częstość występowania depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Depresja zdefiniowana przez PHQ-9
|
2 lata
|
|
Wpływ na stres, niepokój, jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
ADDQol
|
2 lata
|
|
Wpływ na lęk
Ramy czasowe: 2 lata
|
GAD 7
|
2 lata
|
|
DES
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na jakość życia
|
2 lata
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na jakość życia
|
2 lata
|
|
Zgodność/przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, w tym zmiany stylu życia, diety, ćwiczeń i suplementacji nutraceutyków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śledzenie diety i aktywności fizycznej
|
2 lata
|
|
Zgodność/przestrzeganie recept farmaceutycznych za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 2 lata
|
MMAQ
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanadianCNN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .