Integroiva hoito tyypin 2 diabetekselle
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Tyypin 2 diabeteksen integroiva hoito: Perheterveystiimin naturopaattisen lisähoidon vaikutusten arviointi diabeetikoille
Kaksivuotinen, kaksihaarainen pragmaattinen tutkimus, jossa tutkitaan naturopaattisen hoidon yhdistämistä tavanomaiseen sairaanhoitoon, jotta saadaan lisähyötyä pelkän tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi diabeteksen riittävän hallinnan saavuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka on rekisteröity WE-FHT-potilaaksi
- Ikäraja 21-75 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja ei ole riittävästi hallinnassa (HbA1c > 7,0 mmol/l)
- Hakee parhaillaan hoitoa lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai avustajan luona
- Halukkuus noudattaa satunnaistettua hoitoa ja mahdollisuus seurantaan
- Kyky vastata itse ja haastattelijan hallinnoimiin kysymyksiin englanniksi tai saada englanninkielinen hoitaja, joka voi auttaa vastaamaan itse ja haastattelijan antamiin kysymyksiin
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai antaa tietoinen suostumus sijaisen päätöksentekijän kautta
- Kyky pitää päiväkirjaa ja lokia tutkimuksen aikana annetuista hoidoista ja suosituksista
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kyvyn puute
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana
- Imetys
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min) tai maksasairaus
- Saa aktiivisesti hoitoa monimutkaiselta diabetesklinikalta
- Viimeisen vuoden vakava hypoglykemia, joka on johtanut sairaalan ensiapuun [jossa hypoglykemiaksi määritellään: 1) autonomisten tai neuroglykopenisten oireiden kehittyminen, 2) alhainen plasman glukoositaso (<4,0 mmol/l potilailla, joita hoidetaan insuliinilla tai insuliinilla eritystä lisäävä aine) ja 3) oireet, jotka reagoivat hiilihydraattien antoon] tai hypoglykemian tietämättömyys
- Nykyinen bolus- tai esisekoitettu insuliinihoito
- Rajoitettu elinajanodote (< 6 kuukautta)
- Korkea toiminnallinen riippuvuus (kyvyttömyys suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja)
65-75-vuotiailla osallistujilla myös poissulkemiskriteereinä:
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- NYHA CHF Functional Capacity Stage III tai korkeampi
- NYHA CHF Objective Assessment Stage C tai uudempi (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Suunniteltu revaskularisaatiomenettely (PCI tai sepelvaltimon ohitussiirre) tai sepelvaltimon angiogrammi 90 päivän sisällä seulonnan tai satunnaistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (perinteinen).
Tyypin 2 diabeteksen hoito Canadian Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
Wise-Elephant Family Health Teamin lääkärit käsittelevät osallistujien muita terveysongelmia tavalliseen tapaan.
|
Vuoden 2016 Kanadan diabeteksen kliinisen käytännön ohjeet (itsehoito, verensokerin alentaminen, verisuonten suojaus, lääkehoito) otetaan käyttöön
|
|
Active Comparator: Integroiva (luonnollinen + perinteinen) käsivarsi
Perinteisen hoidon lisäksi osallistujat saavat ilmaista naturopaattista hoitoa Brampton Naturopathic Teaching Clinicissä (sijaitsee Brampton Civic Hospitalissa).
Vanhemmat opiskelijakliinikot tarjoavat hoitoa laillistetun naturopaattisen lääkärin suorassa valvonnassa.
Naturopaattinen valikoima hoitovaihtoehtoja on suunniteltu heijastelemaan naturopaattista käytäntöä, ja sen on tarkastanut 3 laillistettua naturopaattista lääkäriä ja alan asiantuntijaa.
Osallistujien muita terveysongelmia käsitellään naturopaattisten lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
Vuoden 2016 Kanadan diabeteksen kliinisen käytännön ohjeet (itsehoito, verensokerin alentaminen, verisuonten suojaus, lääkehoito) otetaan käyttöön
Naturopaattinen diabeteksen hoito valitaan ennalta hyväksytystä valikosta.
Osallistujien muita terveysongelmia käsitellään naturopaattisten lääkäreiden harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä HbA1c-arvon aleneminen kontrollihaaraan verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida naturopaattisen hoidon integrointia tavanomaiseen sairaanhoitoon, jotta saavutettaisiin kliinisesti merkittävä HbA1c:n aleneminen (sama tai > 0,5 %) HbA1c:n alenemisen yläpuolelle ja pidemmälle vaiheen 1 kontrolliryhmässä viikolla 52 Wise Elephant Family Health Teamin osallistujille. (WE-FHT), joilla on tyypin 2 diabetes
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Paino (osana BMI:tä)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kg
|
2 vuosi
|
|
Pituus (osana BMI:tä)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
metriä
|
2 vuosi
|
|
Vyötärön ympärysmitta (osana metabolista oireyhtymää)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
tuumaa
|
2 vuosi
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Paastoglukoosi (FG), diabetekseen liittyvä biomarkkeri
|
2 vuosi
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Diabetekseen liittyvä biomarkkeri
|
2 vuosi
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, istuva, lepäävä
|
2 vuosi
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC) (veri)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kolesteroliin ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyvät biomarkkerit
|
2 vuosi
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL-C) (veri)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kolesteroliin ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyvät biomarkkerit
|
2 vuosi
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) (veri)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kolesteroliin ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyvät biomarkkerit
|
2 vuosi
|
|
Triglyseridit (TG)) (veri)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kolesteroliin ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyvät biomarkkerit
|
2 vuosi
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kardiovaskulaariseen riskiin liittyvä biomarkkeri
|
2 vuosi
|
|
Tupakoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Muokattavat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
|
2 vuosi
|
|
Lihavuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Muokattavat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, BMI 30,0 kg/m2 tai suurempi
|
2 vuosi
|
|
Masennuksen ilmaantuvuus (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
PHQ-9:n määrittelemä masennus
|
2 vuosi
|
|
Vaikutus stressiin, ahdistukseen, elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
ADDQol
|
2 vuosi
|
|
Vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
GAD 7
|
2 vuosi
|
|
DES
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Vaikutus elämänlaatuun
|
2 vuosi
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Vaikutus elämänlaatuun
|
2 vuosi
|
|
Hoitomääräysten noudattaminen, mukaan lukien muutokset elämäntavoissa, ruokavaliossa, liikunnassa ja ravintolisissä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden seuranta
|
2 vuosi
|
|
Lääkemääräysten noudattaminen / noudattaminen lääkemääräysten noudattaminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
MMAQ
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanadianCNN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .