Integrativ pleje til type 2-diabetes
21. juli 2016 opdateret af: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Integrativ pleje til type 2-diabetes: Evaluering af virkningen af naturopatisk supplerende pleje til diabetespatienter i et familiesundhedsteam
Et toårigt, to-arms pragmatisk forsøg for at undersøge integrationen af naturopatisk behandling med konventionel medicinsk behandling for at give yderligere fordele ud over konventionel lægebehandling alene for at opnå tilstrækkelig kontrol med diabetes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, indskrevet som patient med WE-FHT
- Alder 21-75 år
- Diagnosticeret med type 2-diabetes og ikke tilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c > 7,0 mmol/L)
- Søger i øjeblikket pleje hos en læge, sygeplejerske og/eller lægeassistent
- Vilje til at følge randomiseret behandling med tilgængelighed til opfølgning
- Evne til at besvare selv- og interviewadministrerede spørgsmål på engelsk eller have en engelsktalende omsorgsperson, der kan hjælpe med at besvare spørgsmål, der administreres af sig selv og interviewer.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller give informeret samtykke gennem stedfortrædende beslutningstager
- Evne til at føre en dagbog og log over behandlinger og anbefalinger givet under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til samtykke
- Graviditet eller en intention om at blive gravid i de følgende to år
- Amning
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Kronisk nyre (eGFR <30 ml/min) eller leversygdom
- Modtager aktivt pleje fra en kompleks diabetesklinik
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for det sidste år, der har resulteret i akutbehandling på hospitalet [hvor hypoglykæmi er defineret som: 1) udvikling af autonome eller neuroglycopeniske symptomer, 2) lavt plasmaglukoseniveau (<4,0 mmol/L for patienter behandlet med insulin eller insulin secretagogue) og 3) symptomer, der reagerer på administration af kulhydrat] eller hypoglykæmi ubevidsthed
- Nuværende bolusbehandling eller færdigblandet insulinbehandling
- Begrænset forventet levetid (< 6 måneder)
- Højt niveau af funktionel afhængighed (manglende evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter)
Hos deltagere i alderen 65-75 år fungerer følgende også som eksklusionskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde (inden for de seneste 6 måneder)
- NYHA CHF funktionel kapacitet trin III eller derover
- NYHA CHF objektiv vurdering trin C eller højere (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Planlagt revaskulariseringsprocedure (PCI eller koronar bypassgraft) eller koronar angiogram inden for 90 dage efter screening eller randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (konventionel) arm
Behandling af type 2-diabetes i henhold til retningslinjerne fra Canadian Diabetes Association.
Deltagernes andre sundhedsproblemer skal behandles som sædvanlig pleje af praktiserende læger på Wise-Elephant Family Health Team.
|
2016 Canadian Diabetes Clinical Practice Guidelines (selvstyring, blodsukkersænkende, vaskulær beskyttelse, farmakoterapi) vil blive implementeret
|
|
Aktiv komparator: Integrativ (Naturopatisk + Konventionel) Arm
Ud over konventionel behandling vil deltagerne modtage gratis naturopatisk behandling på Brampton Naturopathic Teaching Clinic (placeret i Brampton Civic Hospital).
Senior studerende klinikere vil yde pleje under direkte opsyn af autoriserede naturopatiske læger.
En naturopatisk menu med behandlingsmuligheder er blevet designet til at afspejle naturopatisk praksis og undersøgt af 3 autoriserede naturopatiske læger og eksperter på området.
Deltagernes øvrige helbredsproblemer vil blive behandlet efter naturopatiske lægers skøn.
|
2016 Canadian Diabetes Clinical Practice Guidelines (selvstyring, blodsukkersænkende, vaskulær beskyttelse, farmakoterapi) vil blive implementeret
Naturopatisk diabetesbehandling vil blive udvalgt fra en forhåndsgodkendt menu.
Deltagernes øvrige helbredsproblemer vil blive behandlet efter naturopatiske lægers skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydningsfuld reduktion af HbA1c ud over kontrolarmens
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere integrationen af naturopatisk behandling med konventionel medicinsk behandling for at opnå en klinisk meningsfuld reduktion af HbA1c (lig eller > 0,5 %) over og ud over reduktion af HbA1c i kontrolgruppen i fase 1 efter 52 uger for deltagere fra Wise Elephant Family Health Team (WE-FHT) med type 2-diabetes
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vægt (som en del af BMI)
Tidsramme: 2 år
|
Kg
|
2 år
|
|
Højde (som en del af BMI)
Tidsramme: 2 år
|
meter
|
2 år
|
|
Taljeomkreds (som en del af metabolisk syndrom)
Tidsramme: 2 år
|
tommer
|
2 år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 år
|
Fastende glukose (FG), biomarkør forbundet med diabetes
|
2 år
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkør forbundet med diabetes
|
2 år
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 2 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk, siddende, hvilende
|
2 år
|
|
Total kolesterol (TC) (blod)
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkører forbundet med kolesterol og kardiovaskulær risiko
|
2 år
|
|
High-density lipoprotein (HDL-C) (blod)
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkører forbundet med kolesterol og kardiovaskulær risiko
|
2 år
|
|
Low-density lipoprotein (LDL-C) (blod)
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkører forbundet med kolesterol og kardiovaskulær risiko
|
2 år
|
|
Triglycerider (TG))(blod)
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkører forbundet med kolesterol og kardiovaskulær risiko
|
2 år
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkør forbundet med kardiovaskulær risiko
|
2 år
|
|
Forekomst af rygning
Tidsramme: 2 år
|
Modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
|
2 år
|
|
Forekomst af fedme
Tidsramme: 2 år
|
Modificerbare risikofaktorer for hjertekarsygdomme, BMI lig med eller større end 30,0 kg/m2
|
2 år
|
|
Forekomst af depression (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
|
Depression som defineret af PHQ-9
|
2 år
|
|
Påvirkning af stress, angst, livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
ADDQol
|
2 år
|
|
Indvirkning på angst
Tidsramme: 2 år
|
GAD 7
|
2 år
|
|
DES
Tidsramme: 2 år
|
Indvirkning på livskvalitet
|
2 år
|
|
SF-12
Tidsramme: 2 år
|
Indvirkning på livskvalitet
|
2 år
|
|
Overholdelse/overholdelse af behandlingsrecepter, herunder ændringer i livsstil, kost, motion og kosttilskud
Tidsramme: 2 år
|
Kost- og fysisk aktivitetsmåler
|
2 år
|
|
Overholdelse/overholdelse af farmaceutiske recepter ved hjælp af et spørgeskema om lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
MMAQ
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CanadianCNN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .