Integrativní péče pro diabetes 2. typu
21. července 2016 aktualizováno: Ellen Wong, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Integrativní péče o diabetes 2. typu: Hodnocení dopadu naturopatické doplňkové péče o diabetické pacienty v rodinném zdravotním týmu
Dvouletá, dvouramenná pragmatická studie zkoumající integraci naturopatické péče s konvenční lékařskou péčí s cílem poskytnout další přínos nad rámec konvenční lékařské péče samotné při dosažení adekvátní kontroly diabetu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 4H4
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, zapsaní jako pacienti s WE-FHT
- Věk 21-75 let
- Diagnóza diabetu 2. typu a nedostatečná kontrola (HbA1c > 7,0 mmol/l)
- V současné době hledá péči u lékaře, praktické sestry a/nebo asistenta lékaře
- Ochota dodržovat randomizovanou léčbu s dostupností pro sledování
- Schopnost odpovídat na otázky administrované samostatně a tazatelem v angličtině nebo mít anglicky mluvícího pečovatele, který může pomoci při zodpovězení otázek administrovaných samostatně a tazatelem
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dát informovaný souhlas prostřednictvím zástupce s rozhodovací pravomocí
- Schopnost vést deník a protokol o léčbě a doporučeních poskytnutých během studie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro souhlas
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících dvou letech
- Kojení
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min) nebo jater
- Aktivně přijímá péči diabetologické ambulance komplexní péče
- Těžká hypoglykémie v anamnéze v posledním roce, která vyústila v nemocniční pohotovostní péči [kde je hypoglykémie definována jako: 1) rozvoj autonomních nebo neuroglykopenických symptomů, 2) nízká hladina glukózy v plazmě (<4,0 mmol/l u pacientů léčených inzulínem nebo inzulínem sekretagog) a 3) symptomy reagující na podání sacharidů] nebo neuvědomění si hypoglykémie
- Současná bolusová nebo předem namíchaná léčba inzulínem
- Omezená délka života (< 6 měsíců)
- Vysoká míra funkční závislosti (neschopnost vykonávat běžné činnosti každodenního života)
U účastníků ve věku 65 až 75 let slouží jako kritéria vyloučení také následující:
- Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice (během posledních 6 měsíců)
- Funkční kapacita NYHA CHF Stupeň III nebo vyšší
- NYHA CHF Objective Assessment Fáze C nebo vyšší (http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp)
- Plánovaný revaskularizační výkon (PCI nebo bypass koronární tepny) nebo koronární angiogram do 90 dnů po screeningu nebo randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací (konvenční) rameno
Léčba diabetu 2. typu podle pokynů Canadian Diabetes Association.
Ostatní zdravotní problémy účastníků budou řešeny jako běžná péče praktici v týmu Wise-Elephant Family Health Team.
|
2016 budou zavedeny pokyny pro kanadskou klinickou praxi pro diabetes (samospráva, snížení hladiny glukózy v krvi, ochrana cév, farmakoterapie)
|
|
Aktivní komparátor: Integrativní (přírodní + konvenční) rameno
Kromě konvenční péče dostanou účastníci bezplatnou naturopatickou péči v Brampton Naturopathic Teaching Clinic (nachází se v Brampton Civic Hospital).
Starší studenti kliniky budou poskytovat péči pod přímým dohledem licencovaných naturopatických lékařů.
Naturopatická nabídka léčebných možností byla navržena tak, aby odrážela naturopatickou praxi a prověřena 3 licencovanými naturopatickými lékaři a odborníky v oboru.
Ostatní zdravotní problémy účastníků budou řešeny podle uvážení naturopatických lékařů.
|
2016 budou zavedeny pokyny pro kanadskou klinickou praxi pro diabetes (samospráva, snížení hladiny glukózy v krvi, ochrana cév, farmakoterapie)
Naturopatická diabetologická péče bude vybrána z předem schváleného jídelníčku.
Ostatní zdravotní problémy účastníků budou řešeny podle uvážení naturopatických lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné snížení HbA1c nad rámec kontrolní větve
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit integraci naturopatické péče do konvenční lékařské péče při dosažení klinicky významného snížení HbA1c (rovné nebo > 0,5 %) nad a za snížení HbA1c v kontrolní skupině fáze 1 v 52. týdnu pro účastníky z Wise Elephant Family Health Team (WE-FHT) s diabetem 2. typu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Výskyt metabolického syndromu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hmotnost (jako součást BMI)
Časové okno: 2 roky
|
Kg
|
2 roky
|
|
Výška (jako součást BMI)
Časové okno: 2 roky
|
metrů
|
2 roky
|
|
Obvod pasu (jako součást metabolického syndromu)
Časové okno: 2 roky
|
palce
|
2 roky
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 2 roky
|
Glukóza nalačno (FG), biomarker spojený s diabetem
|
2 roky
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 2 roky
|
Biomarker spojený s diabetem
|
2 roky
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 2 roky
|
Systolický a diastolický krevní tlak, vsedě, v klidu
|
2 roky
|
|
Celkový cholesterol (TC) (krev)
Časové okno: 2 roky
|
Biomarkery spojené s cholesterolem a kardiovaskulárním rizikem
|
2 roky
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) (krev)
Časové okno: 2 roky
|
Biomarkery spojené s cholesterolem a kardiovaskulárním rizikem
|
2 roky
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) (krev)
Časové okno: 2 roky
|
Biomarkery spojené s cholesterolem a kardiovaskulárním rizikem
|
2 roky
|
|
Triglyceridy (TG)) (krev)
Časové okno: 2 roky
|
Biomarkery spojené s cholesterolem a kardiovaskulárním rizikem
|
2 roky
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 2 roky
|
Biomarker spojený s kardiovaskulárním rizikem
|
2 roky
|
|
Výskyt kouření
Časové okno: 2 roky
|
Upravitelné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
|
2 roky
|
|
Výskyt obezity
Časové okno: 2 roky
|
Upravitelné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, BMI rovné nebo vyšší než 30,0 kg/m2
|
2 roky
|
|
Výskyt deprese (PHQ-9)
Časové okno: 2 roky
|
Deprese podle definice PHQ-9
|
2 roky
|
|
Vliv na stres, úzkost, kvalitu života
Časové okno: 2 roky
|
ADDQol
|
2 roky
|
|
Vliv na úzkost
Časové okno: 2 roky
|
GAD 7
|
2 roky
|
|
DES
Časové okno: 2 roky
|
Vliv na kvalitu života
|
2 roky
|
|
SF-12
Časové okno: 2 roky
|
Vliv na kvalitu života
|
2 roky
|
|
Dodržování/dodržování léčebných předpisů včetně změn životního stylu, stravy, cvičení a nutričních doplňků
Časové okno: 2 roky
|
Sledovač stravy a fyzické aktivity
|
2 roky
|
|
Dodržování/dodržování farmaceutických předpisů pomocí dotazníku o dodržování léků
Časové okno: 2 roky
|
MMAQ
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Wong, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CanadianCNN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .