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うつ病の治療のためのモバイル技術介入の有効性 (Latin-MH)

2018年10月10日 更新者:Paulo Rossi Menezes、University of Sao Paulo General Hospital

糖尿病または高血圧症患者の抑うつ症状の治療にモバイル技術を使用した介入の有効性を評価する無作為化臨床試験

背景: うつ病は、高血圧や糖尿病などの慢性疾患に関連する一般的な合併症であり、重要な公衆衛生上の問題を構成し、患者の生活の質とセルフケア、および治療の遵守に悪影響を及ぼします。 低・中所得国では、うつ病が認識されておらず、治療されていないことが多く、これらの医療制度では、うつ病やその他の精神的問題を治療する人材が不足しています。

目的: 本研究は、サンパウロのプライマリー ヘルスケア ユニットで採用された、うつ病の症状と併存する糖尿病および/または高血圧症を持つ人々のために、スマートフォンのアプリケーションを介して配信される 6 週間の低強度心理的介入 (CONEMO) をテストすることを目的としています (ブラジル)。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

疫学的研究により、低所得国および中所得国 (LMIC) における精神障害とその慢性的な性質が公衆衛生上重要であることが明確に確立されています。 精神障害の中でも、うつ病は単一の状態として、また多くの場合、複数の状態と危険因子が組み合わさった複雑な臨床像の一部として大きな問題となっています。

うつ病と慢性的な身体的状態の間には実質的な併存疾患があり、この併存疾患がある場合、両方の状態の転帰が損なわれます。 LA の疾病負荷のほとんどは現在、うつ病、心血管疾患 (主に高血圧関連)、糖尿病などの慢性疾患によって説明されています。 うつ病の公衆衛生への影響にもかかわらず、それはしばしば認識されず、治療されません. この治療ギャップの要因の 1 つは、財政的および人的資源の不足です。 LMIC で利用できる限られたメンタルヘルス リソースも、最適に配分されていないことがよくあります。 資金と訓練を受けた人員は、通常、精神病院などの第 3 次医療サービスに割り当てられます。

したがって、低中所得国における効果的なメンタルヘルス介入を開発、評価、普及させるための短期的および中期的な取り組みは、これらの厳しい労働力、リソースの制限、および不公平に適応する必要があります。 メンタルヘルス分野では、医療提供者がいない人々に到達できる自助自動介入の開発を検討する必要があります。 これは、次の 2 つの戦略によって部分的に対処できます。1) 効果的な自己管理を強化する。 2) 専門性は低いが適切に訓練された医療従事者に役割をシフトする。

私たちは、ブラジルのサンパウロにあるプライマリケアクリニックに通う、慢性疾患(高血圧および/または糖尿病)およびうつ病の症状を持つ個人を対象としたコミュニティクラスター無作為化試験を実施しています。 参加クリニック (20) はランダムに割り当てられ、ナース アシスタントがトレーニングを受け、監督されて、スマートフォンのアプリケーション (CONEMO) によって配信される行動の活性化に基づく介入を監視する (実験グループ)、または日常的なケアを受ける (コントロール グループ) ようになります。 このプロジェクトの焦点は、患者が継続的なアドバイス、サポート、および動機付けを提供するリソースを使用して自分自身を助けることにあります。 しかし、調査によると、うつ病の患者が自分のデバイスを独り占めしていると、自助介入をうまく活用できていないことが示唆されています。 ナース アシスタントは、スマートフォン アプリケーション (CONEMO) に接続された Web ベースの自動インターフェイスによって参加者を支援し、週に 1 回、このタスクの監督を受けます。

方法:

CONEMO は、ブラジルのサンパウロにある家族健康プログラムを備えた 20 のプライマリ ケア ユニットでヘルスケアを受けている、糖尿病および/または高血圧を呈し、うつ病を患っている 880 人の慢性患者を対象に実施されたクラスター無作為化比較試験です。 これらのうち、半分 (10) が介入 CONEMO を提供し、半分 (10) が通常のケアを提供します。

行動の活性化に基づく介入は、スマートフォンによって提供され、患者のケアを担当するプライマリケアユニットで働く医療専門家 (看護助手) によって監視されます。 CONEMO の介入は、行動の活性化に基づいており、スマートフォンのアプリケーションによって週 3 回、6 週間にわたって合計 18 セッションで提供されます。 看護助手がこの介入を仲介し、患者のやる気を引き出し、患者のパフォーマンスを監視します。 抑うつ症状および自殺念慮の強度は、PHQ-9 およびベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップでの自殺リスクに関する標準化されたプロトコルを使用して、研究助手によって評価されます。

主な結果は、研究への参加から 3 か月後の抑うつ症状の寛解です。 副次的転帰には、組み入れ後 6 か月での抑うつ症状の寛解、社会的支援、生活の質、服薬遵守、自殺念慮および実施された活動が含まれます。

介入の有効性と費用対効果は、臨床転帰と生活の質の評価(EQ-5D)を使用して、治療意図分析で評価されます。サービス。

主要な結果の測定:

患者健康アンケート (PHQ-9) スコアは、研究に参加してから 3 か月後です。

ベースラインから PHQ-9 スコアが 50% 減少すると、成功と見なされます。

二次結果の測定:

うつ病 - 患者健康アンケート (PHQ-9)、生活の質 - EQD5、服薬遵守 - モリスキー;社会的機能 - WHODAS、日常活動 (BADS)。

期間: 研究に組み入れてから 6 か月後。 ベースラインから PHQ-9 スコアが 50% 減少すると、成功と見なされます。

費用対効果の測定 (3 か月および 6 か月)。 医療サービスと医薬品の使用。 一般的な生活の質 (EQ-5D)。

プロセス評価:

CONEMO システムに関する参加者と看護助手へのインタビューで収集されたデータ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選ばれた20のプライマリケアクリニックの1つに参加
  • 糖尿病および/または高血圧の臨床診断
  • 抑うつ症状を呈する (PHQ-9 ≥10)

除外基準:

  • 中程度から高い自殺リスク(標準化されたプロトコルで評価)
  • 読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コネモ

参加者には、スマートフォン用アプリケーション (CONEMO) によって提供される行動活性化ベースの介入が提供されます。これにより、参加者はより活動的になり、日常生活により多くの活動を組み込むことができます。

プライマリケア看護師は、CONEMO アプリの使用、患者の CONEMO への順守の監視、順守していない場合の患者への電話、必要に応じた技術サポートの提供について参加者をトレーニングします。 彼らは臨床心理士によって監督されます。

プライマリケアチームは、参加者のうつ病のレベルを知らされ、抗うつ薬の必要性の評価を含む臨床プロトコルに従って通常のケアを提供します。

調査介入には 2 つのコンポーネントがあります。スマートフォン アプリケーション CONEMO と、介入に対する患者のアドヒアランスを監視するプライマリ ケア看護師です。 CONEMO は、治療目標に関連するメッセージを含む 18 のセッションで提供される 6 週間の低強度行動活性化プログラムであり、特定の活動を行うように動機付け、活動の選択と計画を支援し、活動の組み込みを促進する心理的スキルに関連するメッセージを含みます。日常生活の中で、患者がより活動的になるのを妨げる障害に取り組むために。 プライマリケア看護師は、参加者が CONEMO アプリを使用できるようにトレーニングし、患者が CONEMO を順守しているかを監視し、順守していない場合は患者に電話をかけ、必要に応じて技術サポートを提供する責任があります。
介入なし:強化された通常のケア
プライマリケアチームは、参加者のうつ病レベルを知らされ、抗うつ薬の必要性の評価を含む臨床プロトコルに従って通常のケアを提供できます。 これは、チームが参加者の抑うつ症状のレベルについて通知されるため、強化された通常のケアと見なされます。これは、他の方法では検出されない可能性があり、抑うつ症状に関連する患者のニーズに対処する最善の方法について決定するためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 スコアが 3 か月の評価で 50% 減少した参加者の数
時間枠:入学後3ヶ月
抑うつ症状の有無と重症度は、PHQ-9 で測定されます。 ベースラインでのPHQ-9スコアと比較して、3か月の評価でのPHQ-9スコアの50%の減少は、治療の成功と見なされます。
入学後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 スコアが 50% 減少した参加者の数は 6 か月の評価
時間枠:入学後6ヶ月
抑うつ症状の有無と重症度は、PHQ-9 で測定されます。 ベースラインでのPHQ-9スコアと比較して、6か月評価でのPHQ-9スコアの50%の減少は、治療の成功と見なされます。
入学後6ヶ月
EQD5 によって測定される生活の質のスコアの改善
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を調査する標準化された機器である EQ-5D で測定されます。
入学後3ヶ月と6ヶ月
モリスキー質問票によって評価された、糖尿病または高血圧治療薬へのアドヒアランスを改善した参加者の割合
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
Morsky Medication Adherence Scale (MMAS-4) を使用して、ベースラインと比較して、登録後 3 か月および 6 か月で糖尿病または高血圧の投薬への遵守を改善した患者の割合。 服薬順守のレベルに応じた MMAS-4 スコアの分布は、高順守 (0)、中順順守 (1-2)、および低順守です。
入学後3ヶ月と6ヶ月
医療相談、入院、およびプライマリケアチームへの訪問の数
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
医療サービスの利用に関するデータは、ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ時に収集されます。 各評価では、医療相談、入院、およびプライマリケアチームへの訪問に関する情報が、標準化されたアンケートで取得されます。
入学後3ヶ月と6ヶ月
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) の短縮形によって評価された、活動レベルを改善した参加者の割合
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
日常活動のレベル: ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ訪問時に、短い形式のうつ病スケール BADS の行動活性化を使用して評価されます。 これは、潜在的にうつ病メカニズムの根底にある活性化および回避行動の頻度を測定するために使用される9項目の尺度です。
入学後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Colpe, PhD、National Institute of Mental Health (NIMH)
  • 主任研究者:Ricardo Araya, PhD、London School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月19日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1U19MH098780-01SP (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U19MH098780-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試用期間の終了から 1 年後、リクエストに応じてデータを入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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