Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mobil teknologiintervention til behandling af depression (Latin-MH)

10. oktober 2018 opdateret af: Paulo Rossi Menezes, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en intervention ved hjælp af mobil teknologi til behandling af depressive symptomer hos mennesker med diabetes eller hypertension

Baggrund: Depression er en sædvanlig komorbid hændelse forbundet med kroniske sygdomme, såsom hypertension og diabetes, der udgør et vigtigt folkesundhedsproblem, med negative konsekvenser for patienternes livskvalitet og egenomsorg, samt for compliance med medicinsk behandling. I lav- og mellemindkomstlande er depression ofte uerkendt og ubehandlet, og der er mangel på menneskelige ressourcer til at behandle depression og andre psykiske problemer i disse sundhedssystemer.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at teste en 6 ugers lav-intensitet psykologisk intervention (CONEMO) leveret via en applikativ til smartphones til mennesker med depressive symptomer og komorbid diabetes og/eller hypertension rekrutteret i primære sundhedsafdelinger i São Paulo ( Brasilien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologisk forskning har klart fastslået den betydelige folkesundhedsmæssige betydning af psykiske lidelser i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) og deres kroniske karakter. Blandt psykiske lidelser er depression blevet et stort problem som en enkelt tilstand og oftere som en del af komplekse kliniske billeder, hvor flere tilstande og risikofaktorer kombineres.

Der er betydelig komorbiditet mellem depression og kroniske fysiske tilstande, og resultatet af begge tilstande er svækket, når der er denne co-morbiditet. Det meste af sygdomsbyrden i LA er nu forklaret af kroniske sygdomme, herunder depression, hjerte-kar-sygdomme - for det meste hypertensionsrelaterede - og diabetes. På trods af den offentlige sundhedspåvirkning af depression, bliver den ofte uerkendt og ubehandlet. En faktor for denne behandlingskløft er manglen på økonomiske og menneskelige ressourcer. De begrænsede mentale sundhedsressourcer, der er tilgængelige i LMIC, er ofte heller ikke optimalt fordelt. Midler og uddannet personale tildeles typisk i tertiære sundhedsydelser, såsom psykiatriske hospitaler.

Derfor skal enhver kort- og mellemlangsigtet indsats for at udvikle, evaluere og formidle effektive mentale sundhedsinterventioner i LMIC tilpasse sig disse alvorlige arbejdsstyrke, ressourcebegrænsninger og uligheder. Det mentale sundhedsfelt skal overveje at udvikle automatiserede selvhjælpsinterventioner, der kan nå ud til mennesker, hvor der ikke er nogen sundhedsudbydere. Dette kan delvist løses gennem to strategier: 1) øget effektiv selvledelse; og 2) gennem opgaveskiftende roller til mindre specialiserede, men passende uddannede sundhedsarbejdere.

Vi udfører et randomiseret studie i lokalsamfundet med personer med kroniske sygdomme (hypertension og/eller diabetes) og symptomer på depression, som går på primære klinikker i São Paulo, Brasilien. Deltagende klinikker (20) vil blive tilfældigt allokeret til at få deres sygeplejerskeassistenter trænet og superviseret til at overvåge en intervention baseret på adfærdsaktivering (eksperimentel gruppe) leveret af en applikativ til smartphones (CONEMO) eller til at modtage rutinepleje (kontrolgruppe). Fokus i dette projekt er på patienter, der hjælper sig selv gennem brug af ressourcer, der giver kontinuerlig rådgivning, støtte og motivation. Undersøgelser tyder dog på, at deprimerede patienter efterladt alene med deres egne enheder ikke formår at gøre god brug af selvhjælpsinterventioner. Sygeplejerskeassistenter vil assistere deltagerne ved hjælp af en webbaseret automatiseret grænseflade forbundet til smartphone-applikationen (CONEMO) og vil modtage supervision i denne opgave en gang om ugen.

Metode:

CONEMO er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg udført med 880 kroniske patienter, der har diabetes og/eller hypertension og med depression, og som modtager sundhedspleje i 20 primære plejeenheder med Family Health Program i Sao Paulo, Brasilien. Af disse vil halvdelen (10) levere interventionen CONEMO, og halvdelen (10) vil levere sædvanlig pleje.

Interventionen, baseret på adfærdsaktivering, leveres af en smartphone og overvåges af sundhedspersonale (sygeplejerskeassistenter), der arbejder på den primære enhed, der er ansvarlig for plejen af ​​patienten. CONEMO-interventionen er baseret på adfærdsaktivering og leveres af en applikator til smartphones 3 gange om ugen i løbet af 6 uger med i alt 18 sessioner. En sygeplejerske formidler denne intervention, motiverer patienten og overvåger hans/hendes præstation. Intensiteten af ​​depressive symptomer og selvmordstanker vurderes af forskningsassistenter ved hjælp af PHQ-9 og standardiserede protokoller for selvmordsrisiko ved baseline, 3- og 6-måneders opfølgninger.

Det primære resultat er remission af depressive symptomer 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen. Sekundære resultater omfatter remission af depressive symptomer 6 måneder efter inklusion, social støtte, livskvalitet, overholdelse af medicin, selvmordstanker og udførte aktiviteter.

Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet med intention-to-treat-analyse, ved brug af det kliniske resultat og vurderingen af ​​livskvalitet (EQ-5D) 3 og 6 måneder efter inklusion i forsøget og brug af sundhed tjenester.

Primære resultatmål:

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 3 måneder efter inklusion i undersøgelsen.

En reduktion på 50 % i PHQ-9-score fra baseline vil blive betragtet som succes.

Sekundære resultatmål:

Depression - Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Livskvalitet-EQD5, Overholdelse af medicin-Morisky; Social funktionsevne- WHODAS, Daglige aktiviteter (BADS).

Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen. En 50 % reduktion af PHQ-9-score fra baseline vil blive betragtet som succes.

Omkostningseffektivitetsforanstaltninger (3 og 6 måneder). Brug af sundhedsydelser og medicin. Generel livskvalitet (EQ-5D).

Procesevaluering:

Data indsamlet i interviewene med deltagere og sygeplejersker om CONEMO-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i en af ​​20 udvalgte primære klinikker
  • Klinisk diagnose af diabetes og/eller hypertension
  • Præsenterer med depressive symptomer (PHQ-9 ≥10)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til høj selvmordsrisiko (vurderet med en standardiseret protokol)
  • Kan ikke læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CONEMO

Deltagerne vil blive tilbudt en adfærdsaktiveringsbaseret intervention leveret af en applikativ til smartphones (CONEMO), som tilskynder dem til at være mere aktive og til at inkorporere flere aktiviteter i deres hverdag.

Primærsygeplejersker vil træne deltagerne i at bruge CONEMO-appen, overvåge patienters overholdelse af CONEMO, ringe til patienter, når de ikke følger dem, og yde teknisk support, når det er nødvendigt. De vil blive superviseret af kliniske psykologer.

Primærplejeteams informeres om deltagernes depressionsniveau og yder sædvanlig pleje i henhold til kliniske protokoller, herunder vurderingen af ​​behovet for antidepressiv medicin.

Studieinterventionen har to komponenter: smartphone-applikationen CONEMO og primærsygeplejersker, der overvåger patienters overholdelse af interventionen. CONEMO er et 6-ugers lavintensiv adfærdsaktiveringsprogram leveret i 18 sessioner, der inkluderer beskeder relateret til behandlingsmålene, motiverer dem til at udføre bestemte aktiviteter, hjælper med at udvælge og planlægge aktiviteter og budskaber relateret til psykologiske færdigheder, der letter inkorporeringen af ​​aktiviteter i hverdagen og til at tackle forhindringer, der hindrer patienter i at være mere aktive. Primærsygeplejersker er ansvarlige for at træne deltagerne i at bruge CONEMO-appen, overvåge patienternes overholdelse af CONEMO, ringe til patienterne, når de ikke følger dem, og give teknisk support, når det er nødvendigt.
Ingen indgriben: FORBEDRET SÆDvanlig PLEJE
Primærteamene informeres om deltagernes depressionsniveau og kan levere sædvanlig pleje efter kliniske protokoller, herunder vurderingen af ​​behovet for antidepressiv medicin. Dette betragtes som øget sædvanlig pleje, fordi holdene underrettes om deltagernes niveau af depressiv symptomatologi, som ellers kunne gå uopdaget, og derefter beslutter sig for den bedste måde at håndtere patienternes behov i forbindelse med deres depressive symptomatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % reduktion i PHQ-9 scorer en 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer måles med PHQ-9. En 50 % reduktion i PHQ-9 score ved 3-måneders vurdering sammenlignet med PHQ-9 score ved baseline vil blive betragtet som behandlingssucces.
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % reduktion i PHQ-9 scorer en 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer måles med PHQ-9. En 50 % reduktion i PHQ-9-score ved 6-måneders vurdering sammenlignet med PHQ-9-score ved baseline vil blive betragtet som behandlingssucces.
6 måneder efter tilmelding
Forbedring i score for livskvalitet, målt ved EQD5
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Livskvalitet måles med EQ-5D, et standardiseret instrument, der undersøger 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
3 og 6 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere, der forbedrer overholdelse af diabetes- eller hypertensionsmedicin, evalueret af Morisky-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
andel af patienter, der forbedrer overholdelse af diabetes- eller hypertensionsmedicin 3 og 6 måneder efter tilmelding, sammenlignet med baseline, ved at bruge Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4). Fordelingen af ​​MMAS-4-score efter niveauet af medicinadhærens er: Høj adhærens (0), Medium adhærens (1-2) og Lav adhærens.
3 og 6 måneder efter indskrivning
Antal lægekonsultationer, hospitalsindlæggelser og besøg i primærplejeteamet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Data om brugen af ​​sundhedsydelser vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneders og seks måneders opfølgning. Ved hver vurdering vil der blive indhentet information om lægekonsultationer, indlæggelser og besøg i primærplejeteamet med et standardiseret spørgeskema.
3 og 6 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere, der forbedrer aktivitetsniveauet, som vurderet ved den korte form af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Niveau af daglig aktivitet: vurderet ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg ved brug af den korte form af Behavioural Activation for Depression Scale BADS. Det er en skala med 9 punkter, der bruges til at måle hyppigheden af ​​aktiverings- og undgåelsesadfærd, der hypotetisk ligger til grund for depressionsmekanismer.
3 og 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Ledende efterforsker: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U19MH098780-01SP (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U19MH098780-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et år efter afslutningen af ​​forsøget vil data være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner