- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846662
Effektiviteten af en mobil teknologiintervention til behandling af depression (Latin-MH)
Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af en intervention ved hjælp af mobil teknologi til behandling af depressive symptomer hos mennesker med diabetes eller hypertension
Baggrund: Depression er en sædvanlig komorbid hændelse forbundet med kroniske sygdomme, såsom hypertension og diabetes, der udgør et vigtigt folkesundhedsproblem, med negative konsekvenser for patienternes livskvalitet og egenomsorg, samt for compliance med medicinsk behandling. I lav- og mellemindkomstlande er depression ofte uerkendt og ubehandlet, og der er mangel på menneskelige ressourcer til at behandle depression og andre psykiske problemer i disse sundhedssystemer.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at teste en 6 ugers lav-intensitet psykologisk intervention (CONEMO) leveret via en applikativ til smartphones til mennesker med depressive symptomer og komorbid diabetes og/eller hypertension rekrutteret i primære sundhedsafdelinger i São Paulo ( Brasilien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologisk forskning har klart fastslået den betydelige folkesundhedsmæssige betydning af psykiske lidelser i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) og deres kroniske karakter. Blandt psykiske lidelser er depression blevet et stort problem som en enkelt tilstand og oftere som en del af komplekse kliniske billeder, hvor flere tilstande og risikofaktorer kombineres.
Der er betydelig komorbiditet mellem depression og kroniske fysiske tilstande, og resultatet af begge tilstande er svækket, når der er denne co-morbiditet. Det meste af sygdomsbyrden i LA er nu forklaret af kroniske sygdomme, herunder depression, hjerte-kar-sygdomme - for det meste hypertensionsrelaterede - og diabetes. På trods af den offentlige sundhedspåvirkning af depression, bliver den ofte uerkendt og ubehandlet. En faktor for denne behandlingskløft er manglen på økonomiske og menneskelige ressourcer. De begrænsede mentale sundhedsressourcer, der er tilgængelige i LMIC, er ofte heller ikke optimalt fordelt. Midler og uddannet personale tildeles typisk i tertiære sundhedsydelser, såsom psykiatriske hospitaler.
Derfor skal enhver kort- og mellemlangsigtet indsats for at udvikle, evaluere og formidle effektive mentale sundhedsinterventioner i LMIC tilpasse sig disse alvorlige arbejdsstyrke, ressourcebegrænsninger og uligheder. Det mentale sundhedsfelt skal overveje at udvikle automatiserede selvhjælpsinterventioner, der kan nå ud til mennesker, hvor der ikke er nogen sundhedsudbydere. Dette kan delvist løses gennem to strategier: 1) øget effektiv selvledelse; og 2) gennem opgaveskiftende roller til mindre specialiserede, men passende uddannede sundhedsarbejdere.
Vi udfører et randomiseret studie i lokalsamfundet med personer med kroniske sygdomme (hypertension og/eller diabetes) og symptomer på depression, som går på primære klinikker i São Paulo, Brasilien. Deltagende klinikker (20) vil blive tilfældigt allokeret til at få deres sygeplejerskeassistenter trænet og superviseret til at overvåge en intervention baseret på adfærdsaktivering (eksperimentel gruppe) leveret af en applikativ til smartphones (CONEMO) eller til at modtage rutinepleje (kontrolgruppe). Fokus i dette projekt er på patienter, der hjælper sig selv gennem brug af ressourcer, der giver kontinuerlig rådgivning, støtte og motivation. Undersøgelser tyder dog på, at deprimerede patienter efterladt alene med deres egne enheder ikke formår at gøre god brug af selvhjælpsinterventioner. Sygeplejerskeassistenter vil assistere deltagerne ved hjælp af en webbaseret automatiseret grænseflade forbundet til smartphone-applikationen (CONEMO) og vil modtage supervision i denne opgave en gang om ugen.
Metode:
CONEMO er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg udført med 880 kroniske patienter, der har diabetes og/eller hypertension og med depression, og som modtager sundhedspleje i 20 primære plejeenheder med Family Health Program i Sao Paulo, Brasilien. Af disse vil halvdelen (10) levere interventionen CONEMO, og halvdelen (10) vil levere sædvanlig pleje.
Interventionen, baseret på adfærdsaktivering, leveres af en smartphone og overvåges af sundhedspersonale (sygeplejerskeassistenter), der arbejder på den primære enhed, der er ansvarlig for plejen af patienten. CONEMO-interventionen er baseret på adfærdsaktivering og leveres af en applikator til smartphones 3 gange om ugen i løbet af 6 uger med i alt 18 sessioner. En sygeplejerske formidler denne intervention, motiverer patienten og overvåger hans/hendes præstation. Intensiteten af depressive symptomer og selvmordstanker vurderes af forskningsassistenter ved hjælp af PHQ-9 og standardiserede protokoller for selvmordsrisiko ved baseline, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Det primære resultat er remission af depressive symptomer 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen. Sekundære resultater omfatter remission af depressive symptomer 6 måneder efter inklusion, social støtte, livskvalitet, overholdelse af medicin, selvmordstanker og udførte aktiviteter.
Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive vurderet med intention-to-treat-analyse, ved brug af det kliniske resultat og vurderingen af livskvalitet (EQ-5D) 3 og 6 måneder efter inklusion i forsøget og brug af sundhed tjenester.
Primære resultatmål:
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 3 måneder efter inklusion i undersøgelsen.
En reduktion på 50 % i PHQ-9-score fra baseline vil blive betragtet som succes.
Sekundære resultatmål:
Depression - Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Livskvalitet-EQD5, Overholdelse af medicin-Morisky; Social funktionsevne- WHODAS, Daglige aktiviteter (BADS).
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen. En 50 % reduktion af PHQ-9-score fra baseline vil blive betragtet som succes.
Omkostningseffektivitetsforanstaltninger (3 og 6 måneder). Brug af sundhedsydelser og medicin. Generel livskvalitet (EQ-5D).
Procesevaluering:
Data indsamlet i interviewene med deltagere og sygeplejersker om CONEMO-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i en af 20 udvalgte primære klinikker
- Klinisk diagnose af diabetes og/eller hypertension
- Præsenterer med depressive symptomer (PHQ-9 ≥10)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til høj selvmordsrisiko (vurderet med en standardiseret protokol)
- Kan ikke læse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CONEMO
Deltagerne vil blive tilbudt en adfærdsaktiveringsbaseret intervention leveret af en applikativ til smartphones (CONEMO), som tilskynder dem til at være mere aktive og til at inkorporere flere aktiviteter i deres hverdag. Primærsygeplejersker vil træne deltagerne i at bruge CONEMO-appen, overvåge patienters overholdelse af CONEMO, ringe til patienter, når de ikke følger dem, og yde teknisk support, når det er nødvendigt. De vil blive superviseret af kliniske psykologer. Primærplejeteams informeres om deltagernes depressionsniveau og yder sædvanlig pleje i henhold til kliniske protokoller, herunder vurderingen af behovet for antidepressiv medicin. |
Studieinterventionen har to komponenter: smartphone-applikationen CONEMO og primærsygeplejersker, der overvåger patienters overholdelse af interventionen.
CONEMO er et 6-ugers lavintensiv adfærdsaktiveringsprogram leveret i 18 sessioner, der inkluderer beskeder relateret til behandlingsmålene, motiverer dem til at udføre bestemte aktiviteter, hjælper med at udvælge og planlægge aktiviteter og budskaber relateret til psykologiske færdigheder, der letter inkorporeringen af aktiviteter i hverdagen og til at tackle forhindringer, der hindrer patienter i at være mere aktive.
Primærsygeplejersker er ansvarlige for at træne deltagerne i at bruge CONEMO-appen, overvåge patienternes overholdelse af CONEMO, ringe til patienterne, når de ikke følger dem, og give teknisk support, når det er nødvendigt.
|
Ingen indgriben: FORBEDRET SÆDvanlig PLEJE
Primærteamene informeres om deltagernes depressionsniveau og kan levere sædvanlig pleje efter kliniske protokoller, herunder vurderingen af behovet for antidepressiv medicin.
Dette betragtes som øget sædvanlig pleje, fordi holdene underrettes om deltagernes niveau af depressiv symptomatologi, som ellers kunne gå uopdaget, og derefter beslutter sig for den bedste måde at håndtere patienternes behov i forbindelse med deres depressive symptomatologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med 50 % reduktion i PHQ-9 scorer en 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer måles med PHQ-9.
En 50 % reduktion i PHQ-9 score ved 3-måneders vurdering sammenlignet med PHQ-9 score ved baseline vil blive betragtet som behandlingssucces.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med 50 % reduktion i PHQ-9 scorer en 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer måles med PHQ-9.
En 50 % reduktion i PHQ-9-score ved 6-måneders vurdering sammenlignet med PHQ-9-score ved baseline vil blive betragtet som behandlingssucces.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Forbedring i score for livskvalitet, målt ved EQD5
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Livskvalitet måles med EQ-5D, et standardiseret instrument, der undersøger 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere, der forbedrer overholdelse af diabetes- eller hypertensionsmedicin, evalueret af Morisky-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
|
andel af patienter, der forbedrer overholdelse af diabetes- eller hypertensionsmedicin 3 og 6 måneder efter tilmelding, sammenlignet med baseline, ved at bruge Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
Fordelingen af MMAS-4-score efter niveauet af medicinadhærens er: Høj adhærens (0), Medium adhærens (1-2) og Lav adhærens.
|
3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Antal lægekonsultationer, hospitalsindlæggelser og besøg i primærplejeteamet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Data om brugen af sundhedsydelser vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneders og seks måneders opfølgning.
Ved hver vurdering vil der blive indhentet information om lægekonsultationer, indlæggelser og besøg i primærplejeteamet med et standardiseret spørgeskema.
|
3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere, der forbedrer aktivitetsniveauet, som vurderet ved den korte form af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Niveau af daglig aktivitet: vurderet ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg ved brug af den korte form af Behavioural Activation for Depression Scale BADS.
Det er en skala med 9 punkter, der bruges til at måle hyppigheden af aktiverings- og undgåelsesadfærd, der hypotetisk ligger til grund for depressionsmekanismer.
|
3 og 6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
- Ledende efterforsker: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vera Cruz Dos Santos D, Coelho de Soarez P, Cavero V, U Rocha TI, Aschar S, Daley KL, Garcia Claro H, Abud Scotton G, Fernandes I, Diez-Canseco F, Brandt LR, Toyama M, Martins Castro HC, Miranda JJ, Araya R, Quayle J, Rossi Menezes P. A Mobile Health Intervention for Patients With Depressive Symptoms: Protocol for an Economic Evaluation Alongside Two Randomized Trials in Brazil and Peru. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e26164. doi: 10.2196/26164.
- Araya R, Menezes PR, Claro HG, Brandt LR, Daley KL, Quayle J, Diez-Canseco F, Peters TJ, Vera Cruz D, Toyama M, Aschar S, Hidalgo-Padilla L, Martins H, Cavero V, Rocha T, Scotton G, de Almeida Lopes IF, Begale M, Mohr DC, Miranda JJ. Effect of a Digital Intervention on Depressive Symptoms in Patients With Comorbid Hypertension or Diabetes in Brazil and Peru: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2021 May 11;325(18):1852-1862. doi: 10.1001/jama.2021.4348.
- Rocha TIU, Aschar SCAL, Hidalgo-Padilla L, Daley K, Claro HG, Martins Castro HC, Dos Santos DVC, Miranda JJ, Araya R, Menezes PR. Recruitment, training and supervision of nurses and nurse assistants for a task-shifting depression intervention in two RCTs in Brazil and Peru. Hum Resour Health. 2021 Feb 5;19(1):16. doi: 10.1186/s12960-021-00556-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U19MH098780-01SP (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U19MH098780-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz